【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站3月5日公示，北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司的羥尼酮膠囊擬納入優(yōu)先審評品種，用于治療慢性乙型肝炎肝纖維化及早期肝硬化，這是乙肝病毒持續(xù)感染導(dǎo)致的肝臟纖維組織增生，患者可能出現(xiàn)乏力、食欲減退等癥狀。
 

　　據(jù)悉，羥尼酮是已獲批抗肺纖維化(特發(fā)性肺纖維化)藥物吡非尼酮的結(jié)構(gòu)類似物。同時，羥尼酮可通過抑制肝星狀細胞增殖和TGF-β信號通路實現(xiàn)對肝纖維化的逆轉(zhuǎn)。前期的臨床研究顯示羥尼酮能夠有效逆轉(zhuǎn)肝纖維化過程，并呈現(xiàn)出良好的安全性?；谇捌趦?yōu)良的臨床研究結(jié)果，2021年3月，NMPA已將羥尼酮納入為“突破性治療品種”。據(jù)悉，近期，康蒂尼藥業(yè)還宣布其開展的羥尼酮三期臨床試驗已圓滿完成最后一名患者隨訪。這一里程碑事件的達成，預(yù)示著羥尼酮在慢性乙型肝炎(CHB)相關(guān)肝纖維化治療領(lǐng)域邁出了堅實的一步。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2023年中國罹患肝纖維化人數(shù)已超過1.4億人，其中慢性乙型肝炎(CHB)相關(guān)肝纖維化患者人數(shù)已超過6300萬人。可預(yù)見，羥尼酮未來上市后將為廣大肝病患者帶來福音。
 

　　資料顯示，康蒂尼藥業(yè)是一家專業(yè)從事器官纖維化創(chuàng)新藥物研究、開發(fā)及商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司。深耕行業(yè)多年，康蒂尼已經(jīng)擁有成功的商業(yè)化產(chǎn)品、強勁的持續(xù)盈利能力和長期發(fā)展的潛能。公司擁有1款商業(yè)化產(chǎn)品艾思瑞(吡非尼酮膠囊)和4款創(chuàng)新候選藥物，藥物適應(yīng)癥范圍由特發(fā)性肺纖維化(IPF)正不斷拓展到其他器官纖維化領(lǐng)域。目前公司重點投入的幾款創(chuàng)新藥項目正穩(wěn)步推進，預(yù)計將在未來三至六年獲批并展開商業(yè)化。
 

　　纖維化(Fibrosis)是由于炎癥導(dǎo)致器官實質(zhì)細胞發(fā)生壞死，組織內(nèi)細胞外基質(zhì)異常增多和過度沉積的病理過程。由于人體各個組織/器官都有可能發(fā)生纖維化，纖維化疾病具有“罕見病并不罕見”的特點。長期以來，器官纖維化用藥市場需求與供給的不匹配，是困擾廣大患者的問題。有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2031年，中國罹患肺纖維化、肝纖維化、心肌纖維化等在內(nèi)的器官纖維化患者人數(shù)或?qū)⑦_到1.92億人。
 

　　據(jù)悉，在政策層面，近年來國家也推出了一系列支持性政策，加速推進器官纖維化領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)，助力創(chuàng)新藥企發(fā)展，惠及更多患者。在此背景下，康蒂尼積極響應(yīng)政策號召，一方面持續(xù)聚焦器官纖維化領(lǐng)域，拓展研發(fā)管線，更快地推進創(chuàng)新藥的獲批上市，加速解決患者未被滿足的治療需求，加快新產(chǎn)品的商業(yè)化進程。另一方面，將積極開展多方合作，支持建設(shè)多層次支付保障體系，讓創(chuàng)新的罕見病藥物及診療方案滿足患者之需。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。