【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，君實(shí)生物再傳來捷報(bào)，公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液(皮下注射)的上市申請(qǐng)已獲受理，這是進(jìn)入上市申報(bào)階段的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗皮下制劑。
 

　　據(jù)悉，上述上市申請(qǐng)主要基于JS001sc-002-III-NSCLC研究(NCT06505837)，是一項(xiàng)多中心、開放、隨機(jī)對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。結(jié)果表明，JS001sc的藥物暴露量非劣效于JS001的藥物暴露量，兩者的療效和安全性均相似。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國(guó)癌癥新發(fā)482.47萬例。以抗PD-1單抗為代表的腫瘤免疫治療(I-O)已成為包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多種惡性腫瘤治療的基石類療法，并基本覆蓋了腫瘤患者的全程治療，包括早期腫瘤的輔助/新輔助治療、局部晚期腫瘤根治性放化療后的鞏固治療以及晚期腫瘤的一線到末線治療。但目前國(guó)內(nèi)免疫治療藥物以靜脈輸注制劑為主，不僅輸注耗時(shí)較長(zhǎng)，也給患者治療帶來諸多不便，臨床對(duì)提升免疫治療的便捷性有著迫切需求。
 

　　皮下注射制劑的開發(fā)，正是直擊這一臨床痛點(diǎn)。特瑞普利單抗皮下注射液(研發(fā)代號(hào)：JS001sc)在原有靜脈制劑的基礎(chǔ)上，通過制劑工藝優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了皮下組織的快速吸收和長(zhǎng)效緩釋。臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)表明，在0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥與靜脈注射給藥的抑瘤作用相當(dāng)，未見顯著差異，動(dòng)物耐受性良好。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，當(dāng)前，腫瘤治療已進(jìn)入全程化管理時(shí)代，治療便利性與患者生活質(zhì)量的提升成為臨床重要關(guān)切。皮下注射劑型的開發(fā)與應(yīng)用，有望顯著縮短給藥時(shí)間、優(yōu)化醫(yī)療資源配置，并為推動(dòng)分級(jí)診療與居家治療管理提供新的技術(shù)支撐。
 

　　皮下注射PD-(L)1抑制劑的研發(fā)已成為免疫治療迭代升級(jí)的重要方向。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，全球已有四款皮下注射PD-(L)1藥物獲批上市，包括羅氏的阿替利珠單抗、百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗、默沙東的帕博利珠單抗、思路迪/康寧杰瑞的恩沃利單抗。其中，默沙東的帕博利珠單抗皮下制劑Keytruda Qlex于2025年9月獲FDA批準(zhǔn)；百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗皮下制劑Opdivo-Qvantig于2024年12月獲批。此外，輝瑞的Sasanlimab已處于上市審評(píng)階段，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗皮下制劑也已進(jìn)入III期臨床，恒瑞醫(yī)藥、長(zhǎng)春金賽等企業(yè)的同類產(chǎn)品則處于臨床早期階段。
 

　　君實(shí)生物的此次申報(bào)，是國(guó)產(chǎn)PD-1藥物在劑型創(chuàng)新上的一次關(guān)鍵突圍。資料顯示，君實(shí)生物是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市。
 

　　從業(yè)績(jī)上看，根據(jù)君實(shí)生物近期發(fā)布的業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，2025年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入同比增長(zhǎng)28.23%至24.98億元。報(bào)告期內(nèi)，公司核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益®)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售收入同比大幅增長(zhǎng)約37.72%。截至目前，拓益®已在中國(guó)內(nèi)地獲批上市的12項(xiàng)適應(yīng)癥全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是目錄中用于腎癌、三陰性乳腺癌和黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。
 

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