【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2025年銷售額達(dá)到250萬美元，和黃醫(yī)藥一款實(shí)現(xiàn)逆勢(shì)高增長(zhǎng)的品種宣布撤市，并停止所有正在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)，引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。
 

　　3月9日盤后，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港和中國(guó)澳門啟動(dòng)氫溴酸他澤司他片(商品名：達(dá)唯珂)撤市及產(chǎn)品召回程序，并同步停止所有正在進(jìn)行的他澤司他的臨床試驗(yàn)。對(duì)于此次調(diào)整，源于原研企業(yè)益普生通知將在美國(guó)自愿撤市該藥品，并同步停止相關(guān)臨床試驗(yàn)，和黃醫(yī)藥隨即響應(yīng)。
 

　　據(jù)悉，本日早些時(shí)間，益普生宣布，據(jù)正在進(jìn)行的Ib/III期SYMPHONY-1試驗(yàn)中的新數(shù)據(jù)，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議，基于繼發(fā)性血液惡性腫瘤的不良事件，該藥治療方案對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)可能超過潛在益處。由此，公司決定撤回該藥，包括濾泡性淋巴瘤(FL)和上皮性肉瘤(ES)適應(yīng)證。
 

　　達(dá)唯珂是獲批用于濾泡性淋巴瘤的口服EZH2抑制劑。臨床數(shù)據(jù)顯示，其單藥治療EZH2突變陽性R/R FL的客觀緩解率(ORR)達(dá)63.6%，中位無進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)15.4個(gè)月，單藥療效與澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗(ZO)方案相當(dāng)。憑借明確的臨床價(jià)值，達(dá)唯珂在全球及中國(guó)市場(chǎng)穩(wěn)步推進(jìn)商業(yè)化。
 

　　2020年，該藥在美國(guó)獲批；2021年，和黃醫(yī)藥與Epizyme達(dá)成戰(zhàn)略合作，負(fù)責(zé)達(dá)唯珂®在中國(guó)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。2022年5月，達(dá)唯珂獲批在海南先行區(qū)使用；2024年5月在中國(guó)香港獲批；2025年3月正式獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，成為和黃醫(yī)藥商業(yè)化血液腫瘤藥物，單藥用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。2025年12月，該藥進(jìn)入頭版商保創(chuàng)新藥目錄。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，達(dá)唯珂是和黃醫(yī)藥為數(shù)不多實(shí)現(xiàn)逆勢(shì)高增長(zhǎng)的品種，2025年收入同比大增158%至250萬美元，正處于市場(chǎng)爬坡關(guān)鍵期。那么對(duì)于這款產(chǎn)品戛然而止對(duì)公司是否有影響？和黃醫(yī)藥稱，此次撤市預(yù)計(jì)不影響公司的財(cái)務(wù)指引。但是業(yè)內(nèi)指出，盡管該產(chǎn)品當(dāng)前營(yíng)收貢獻(xiàn)占比有限，但長(zhǎng)遠(yuǎn)看和黃醫(yī)藥失去了這一重要的增長(zhǎng)支撐。
 

　　近日，和黃醫(yī)藥公布了2025年全年業(yè)績(jī)，2025年公司實(shí)現(xiàn)收入總額5.49億美元，同比減少12.96%；凈利潤(rùn)4.57億美元，同比增長(zhǎng)1111.03%。不過公司凈利潤(rùn)飆升的背后，并非來自主營(yíng)業(yè)務(wù)，而是得益于完成的上海和黃藥業(yè)股權(quán)出售交易。據(jù)悉，目前和黃醫(yī)藥共有4款藥物在國(guó)內(nèi)獲批上市，分別為呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼及他澤司他。但三款核心自研產(chǎn)品集體銷量下滑。愛優(yōu)特(呋喹替尼)在中國(guó)市場(chǎng)銷售額為1.001億美元，同比下降13%；蘇泰達(dá)(索凡替尼)銷售額為2700萬美元，同比下降45%；沃瑞沙(賽沃替尼)銷售額為2890萬美元，同比下降36%。
 

　　不過和黃醫(yī)藥正加速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。2025年公司以6.085億美元現(xiàn)金出售上海和黃藥業(yè)45%股權(quán)，僅保留5%股權(quán)，全面聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)。同時(shí)，公司重點(diǎn)布局的ATTC(抗體靶向偶聯(lián)藥物)平臺(tái)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。據(jù)悉，和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥管線已初具全球競(jìng)爭(zhēng)力，現(xiàn)有13個(gè)臨床階段候選藥物，其中呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼在中國(guó)內(nèi)地獲批，呋喹替尼已在全球39個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批或上市。
 

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