【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新實(shí)力持續(xù)攀升，創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械及醫(yī)藥服務(wù)的國(guó)際認(rèn)可度不斷提升，本土藥企出海從單一產(chǎn)品輸出逐步邁向技術(shù)、品質(zhì)、體系多方位出海的新階段。2026年以來，中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易持續(xù)放量，行業(yè)國(guó)際化發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。步入5月，國(guó)內(nèi)多家藥企持續(xù)發(fā)力海外市場(chǎng)，且多家藥企在美國(guó)市場(chǎng)斬獲突破。
 

　　如5月13日，百濟(jì)神州百悅達(dá)®(索托克拉，BEQALZI™)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)治療(含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　資料顯示，百悅達(dá)是一款新一代且具有潛力的B細(xì)胞淋巴瘤2(BCL2)抑制劑，具有獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。早期藥物開發(fā)的臨床前及臨床研究顯示，索托克拉是一款具有高效力和高特異性潛力的BCL2抑制劑，并表現(xiàn)出半衰期短且未觀察到藥物蓄積的藥代學(xué)特征。索托克拉在包括慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞惡性腫瘤中表現(xiàn)出良好的臨床活性，正開發(fā)作為單藥治療以及與其他藥物(包括澤布替尼)進(jìn)行聯(lián)合用藥。此次該產(chǎn)品獲得FDA加速批準(zhǔn)是基于BGB-11417-201 (NCT05471843)1/2 期研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)支持，該研究結(jié)果已在第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)(ASH)上公布。
 

　　普洛藥業(yè)近日在美國(guó)市場(chǎng)也迎來好消息，5月22日公司宣布，全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(美國(guó)FDA)簽發(fā)的琥珀酸美托洛爾緩釋片新增25mg規(guī)格PAS的批準(zhǔn)通知。這是繼2024年該產(chǎn)品50mg、100mg和200mg規(guī)格獲FDA批準(zhǔn)后的又一重要進(jìn)展，標(biāo)志著普洛藥業(yè)該核心制劑品種在美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了多規(guī)格覆蓋。
 

　　琥珀酸美托洛爾緩釋片是選擇性β1受體阻滯劑，可降低支氣管收縮風(fēng)險(xiǎn)，廣泛應(yīng)用于高血壓、心絞痛及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭等疾病的治療，是慢性心衰領(lǐng)域的常用藥物。數(shù)據(jù)顯示，2025年該藥品在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額約為2.33億美元。
 

　　微創(chuàng)腦科學(xué)5月25日也發(fā)布公告稱，子公司微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司自主研發(fā)的NUMEN Helia彈簧圈栓塞系統(tǒng)近日正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市許可。此次獲批是繼NUMEN可解脫彈簧圈及NUMEN Silk三維電解脫彈簧圈之后，公司在美國(guó)市場(chǎng)獲批上市的又一款彈簧圈產(chǎn)品，進(jìn)一步完善了公司在北美神經(jīng)介入栓塞領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，亦體現(xiàn)了公司在神經(jīng)介入創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)與國(guó)際化注冊(cè)方面的持續(xù)突破。
 

　　此外，昭衍新藥也傳來喜訊。2026年5月，昭衍新藥旗下藥物安全性評(píng)價(jià)設(shè)施(昭衍(蘇州))接受了FDA的現(xiàn)場(chǎng)核查，公司質(zhì)量管理體系全面符合美國(guó)FDA GLP規(guī)范要求，以優(yōu)異表現(xiàn)順利通過檢查。此次順利通過檢查，是對(duì)昭衍成熟完善的國(guó)際化質(zhì)量管理體系的又一次高級(jí)別檢驗(yàn)，進(jìn)一步鞏固了公司在全球藥物非臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域的地位，為中國(guó)創(chuàng)新藥加速出海注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。據(jù)悉，這是昭衍新藥第6次順利通過美國(guó)FDA的GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　5月國(guó)內(nèi)藥企在美國(guó)的一系列成果，覆蓋創(chuàng)新抗腫瘤藥、高端仿制藥、神經(jīng)介入醫(yī)療器械、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)多個(gè)核心賽道，彰顯中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新硬實(shí)力與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)能力持續(xù)精進(jìn)、質(zhì)量體系不斷對(duì)標(biāo)國(guó)際，未來將有更多國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品與服務(wù)走出去，持續(xù)搶占全球醫(yī)藥市場(chǎng)，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“規(guī)模出海”向“質(zhì)量出海、創(chuàng)新出海”深度轉(zhuǎn)型，持續(xù)提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球影響力與核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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