【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】  近年來(lái)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)承壓、全球高增長(zhǎng)紅利、研發(fā)與技術(shù)升級(jí)等因素的影響下，國(guó)內(nèi)藥企正紛紛加速全球化布局；而與此同時(shí)，在海外也有越來(lái)越多好消息傳來(lái)。
 

　　5月25日，云頂新耀宣布，韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)已正式批準(zhǔn)艾曲莫德(VELSIPITY®，中國(guó)大陸中文商品名維適平®)的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)，適用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療(如皮質(zhì)類固醇或免疫抑制劑)或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。
 

　　維適平®是一款每日口服一次的新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，具備best-in-disease的潛質(zhì)。本次獲批，是基于全球III期注冊(cè)研究ELEVATE UC(包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究)的結(jié)果和亞洲多中心III期注冊(cè)臨床ENLIGHT UC研究(ES101002)的結(jié)果。
 

　　此次獲批是維適平®在亞洲市場(chǎng)的又一重要突破，將顯著提升這款先進(jìn)療法在亞太地區(qū)的患者可及性，也進(jìn)一步體現(xiàn)了云頂新耀持續(xù)推進(jìn)國(guó)際化發(fā)展布局已開始迎來(lái)成果。
 

　　實(shí)際上，云頂新耀近年來(lái)一直在推進(jìn)自研出海和全球布局。目前，通過(guò)收購(gòu)海森新加坡、推動(dòng)核心產(chǎn)品海外上市、建立自研mRNA技術(shù)平臺(tái)并確立2030年遠(yuǎn)景目標(biāo)，正其加速?gòu)囊粋€(gè)以License-in起家的Biotech，進(jìn)化為具備亞太區(qū)域整合能力和平臺(tái)化運(yùn)營(yíng)的綜合性生物制藥公司。
 

　　據(jù)了解，在產(chǎn)品方面，除了維適平®，其核心產(chǎn)品耐賦康®作為全球頭個(gè)在中、美、歐均獲完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，也已在云頂新耀所有授權(quán)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)完全批準(zhǔn)，中國(guó)市場(chǎng)2025年銷售收入突破14億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)300%。中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)的醫(yī)保報(bào)銷政策有望在2026年落地，海外銷售預(yù)計(jì)將從明年起進(jìn)入增速通道。
 

　　此外，收購(gòu)海森新加坡，也是云頂新耀國(guó)際化的關(guān)鍵落子。4月8日，云頂新耀宣布，其新加坡全資附屬公司EverSea Medicines(Singapore)Pte.Ltd.與海森生物制藥(亞洲)有限公司簽署股權(quán)購(gòu)買協(xié)議，擬以2.5億美元收購(gòu)后者全資附屬公司海森生物制藥(新加坡)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“海森新加坡”)全部股權(quán)。
 

　　資料顯示，海森新加坡主要擁有亞太地區(qū)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的14種品牌慢性病產(chǎn)品的商業(yè)化權(quán)利，重點(diǎn)覆蓋心血管和代謝相關(guān)疾病，已建立起泛亞太地區(qū)商業(yè)化平臺(tái)，并配備約120人的專業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)。通過(guò)收購(gòu)，云頂新耀將一次性獲得覆蓋亞太多國(guó)的商業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施和產(chǎn)品組合，并為后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品的國(guó)際化拓展奠定基礎(chǔ)。
 

　　值得一提的是，通過(guò)此次收購(gòu)，云頂新耀還預(yù)計(jì)2027年在亞太市場(chǎng)有望實(shí)現(xiàn)1.2億美元收入，并在三四年后保持快速增長(zhǎng)， 在2030年達(dá)到2億美元。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，云頂新耀在亞洲市場(chǎng)的“由點(diǎn)及面”布局正在落地，預(yù)計(jì)2026年至2028年，其將進(jìn)入產(chǎn)品放量的關(guān)鍵時(shí)期。
 

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