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國產(chǎn)助眠藥迎突破，海岸藥業(yè)1類創(chuàng)新藥獲批！

2026年05月25日 17:17:42來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：2274

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 睡眠健康事關(guān)全民身心健康與生活質(zhì)量，近年來，隨著現(xiàn)代社會節(jié)奏和壓力不斷提高，失眠障礙已成為高發(fā)慢性疾病，長期困擾著廣大人群。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，我國成年人失眠發(fā)生率高達(dá)38.2%，近3億中國人有睡眠障礙，患者人群相當(dāng)龐大。目前基于龐大的市場，已有不少藥企在該領(lǐng)域開始加速創(chuàng)新，并陸續(xù)迎來了突破。
 
　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇海岸藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥法贊雷生片(商品名：孟平)上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。本次獲批，是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，該研究旨在評估法贊雷生的有效性與安全性。
 
　　公開資料顯示，法贊雷生是食欲素 1 型和 2 型雙重受體(OX1R and OX2R)的高效拮抗劑，通過抑制食欲素受體從而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延長睡眠時間，該藥于 2025 年 1 月首次申報上市。
 
　　據(jù)介紹，目前揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在睡眠健康領(lǐng)域已構(gòu)建起以自主研發(fā)創(chuàng)新藥為核心的“西藥+中藥+大健康”協(xié)同布局，覆蓋不同層次的睡眠需求。下一步其還將加緊推進(jìn)規(guī)模化生產(chǎn)與市場供應(yīng)，同時將持續(xù)加大睡眠醫(yī)學(xué)研發(fā)投入，圍繞失眠及其他睡眠障礙不斷豐富創(chuàng)新藥管線，用更多本土創(chuàng)新成果惠及全球。
 
　　值得注意的是，除了揚(yáng)子江藥業(yè)，2026年還有多家國內(nèi)藥企在治療失眠類藥物領(lǐng)域迎來突破。如4月，翰森制藥在美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(AAN)年會上公布了其自主研發(fā)的選擇性O(shè)X2R拮抗劑HS-10506的Ⅰb/Ⅱ期研究數(shù)據(jù)。隨后還在國內(nèi)登記了一項(xiàng)Ⅲ期臨床，以評估其1類新藥HS-10506在中國成人失眠障礙患者中的有效性和安全性。
 
　　據(jù)了解，HS-10506是一種選擇性食欲素-2受體(OX2R)拮抗劑，目前處于臨床研發(fā)階段，用于治療睡眠障礙。Ⅰb/Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示，選擇性抑制OX2R有望在保留助眠效果的同時，進(jìn)一步降低脫靶效應(yīng)。同時該藥在其它客觀和主觀睡眠測量指標(biāo)上顯示出持續(xù)的改善；治療后也未觀察到對警覺性、認(rèn)知功能、抑郁或焦慮癥狀的不良影響。
 
　　1月10日，CDE網(wǎng)站顯示，南京正大天晴制藥的雷美替胺片上市申請獲得受理。雷美替胺是應(yīng)用于臨床治療失眠的褪黑激素受體激動劑，主要用于治療難以入睡型失眠癥，對慢性失眠和短期失眠也有確切療效。目前，國內(nèi)藥企中已有超過10家獲得了雷美替胺片的臨床批文。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從法贊雷生片的獲批，到HS-10506的臨床數(shù)據(jù)公布，以及雷美替胺上市申請，都充分反映出國內(nèi)改善睡眠藥物領(lǐng)域已迎來國產(chǎn)創(chuàng)新藥的突破潮。未來，在行業(yè)加速創(chuàng)新不斷推動產(chǎn)品上市的背景下，越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥將涌現(xiàn)，為廣大失眠患者提供更安全、有效、可及的治療方案。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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