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2026年3月初，國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎“批臨床”熱潮

2026年03月06日 14:50:26來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：12934

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，在國內(nèi)審評審批制度改革的持續(xù)深化下，中國創(chuàng)新藥已進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段。高效的審評機(jī)制為創(chuàng)新成果快速進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段提供了有力支撐，據(jù)悉2026年3月以來，就已有多款創(chuàng)新藥集中獲批臨床。

　　海思科HSK50042片新增適應(yīng)癥獲批臨床

　　近日，海思科公告，子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司獲得創(chuàng)新藥HSK50042片新增適應(yīng)癥《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

　　HSK50042片是公司自主研發(fā)的口服、強(qiáng)效、高選擇性小分子抑制劑藥物。臨床前研究表明，該藥在較低劑量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理癥狀，具有良好的藥效作用，同時(shí)也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗，有望為呼吸疾病患者提供一種高效、安全的新型治療選擇。

　　康哲藥業(yè)CMS-D008臨床獲批

　　3月4日，康哲藥業(yè)發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥(886015)INHBE小核酸藥物CMS-D008獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將用于超重或肥胖的臨床試驗(yàn)。

　　CMS-D008是一款皮下注射的siRNA藥物，臨床前研究表明，該藥物在肥胖動物模型中可實(shí)現(xiàn)減脂不減肌的效果，且安全性良好，具備長期高質(zhì)量減重潛力。

　　必貝特醫(yī)藥BEBT-701進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段

　　3月2日，必貝特醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的AGT/PCSK9雙靶點(diǎn)小干擾RNA(siRNA)藥物BEBT-701在中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院完成首例受試者給藥(First Patient In, FPI)。

　　2026年2月2日，BEBT-701獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(編號：2026LP00318)，獲準(zhǔn)開展用于治療輕中度高血壓合并低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高的I–II期臨床試驗(yàn)。此次完成首例受試者給藥，標(biāo)志著該項(xiàng)目正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　道爾生物 DR30206臨床試驗(yàn)獲批

　　3月2日消息，浙江道爾生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用DR30206臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

　　根據(jù)公告，DR30206是一種靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，通過特異性結(jié)合游離VEGF和TGF-β，減少腫瘤新生血管的形成同時(shí)解除免疫抑制，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。2025年12月，道爾生物遞交了注射用DR30206聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者治療的臨床試驗(yàn)申請。

　　結(jié)語

　　總的來說，中國創(chuàng)新藥正迎來“審批提速與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的雙向奔赴”。未來，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床并走向市場，中國醫(yī)藥創(chuàng)新在全球版圖中的角色也將從“重要參與者”向“核心指引者”持續(xù)演進(jìn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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