【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】英夫利西單抗接連完成巴西、印尼GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)……瞄準(zhǔn)海外新興市場(chǎng)，科興制藥海外商業(yè)化接連迎來實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。
 

　　據(jù)悉，近期，科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品——注射用英夫利西單抗順利通過巴西ANVISA的GMP認(rèn)證。此次順利通過巴西ANVISA的GMP認(rèn)證，將加速科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品英夫利西單抗在巴西的上市進(jìn)程，也將有力地推動(dòng)該產(chǎn)品未來進(jìn)入其他PIC/S成員國(guó)和新興市場(chǎng)。
 

　　而該產(chǎn)品繼完成巴西GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)之后，又迎來了第二次PIC/S成員國(guó)——印尼衛(wèi)生部藥監(jiān)機(jī)構(gòu)BPOM的GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。公司表示，本次英夫利西單抗接受印尼衛(wèi)生部BPOM的GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，不僅有利于促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量體系對(duì)標(biāo)國(guó)際法規(guī)，獲得持續(xù)提升，也代表著本產(chǎn)品在印尼醫(yī)藥市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程又邁進(jìn)了一大步，同時(shí)也將有力地推進(jìn)英夫利西產(chǎn)品進(jìn)入其他新興市場(chǎng)。
 

　　資料顯示，注射用英夫利西單抗(類停®)，已于2021年7月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市(批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20210025)，是國(guó)內(nèi)頭個(gè)上市的英夫利西單抗生物類似藥。上市已獲批與原研一致的適應(yīng)癥，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、成人潰瘍性結(jié)腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病及瘺管性克羅恩病的治療。
 

　　此外根據(jù)梳理，2023年12月，科興制藥完成坦桑尼亞藥監(jiān)局(TMDA)對(duì)人促紅素(EPO)和酪酸梭菌二聯(lián)活菌的現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)；2023年9月，英夫利西單抗、貝伐珠單抗接受埃及藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)……
 

　　除了在新興市場(chǎng)加足馬力外，科興制藥還攻克高標(biāo)準(zhǔn)的歐盟市場(chǎng)，并迎來突破，據(jù)悉，2024年2月，科興制藥注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)產(chǎn)線完成了歐盟GMP批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查，獲得歐盟審計(jì)團(tuán)隊(duì)高度評(píng)價(jià)。
 

　　資料顯示，紫杉醇注射劑是單獨(dú)治療或聯(lián)合治療多種腫瘤的一線用藥，用藥人群基數(shù)廣、市場(chǎng)空間大。特別是白蛋白結(jié)合型紫杉醇因配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通過白蛋白納米粒載藥技術(shù)提高腫瘤組織中的紫杉醇濃度，與傳統(tǒng)紫杉醇制劑相比，具有抗腫瘤作用更強(qiáng)、血液毒性與嚴(yán)重過敏反應(yīng)更低并且使用前無需預(yù)處理的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌的主流一線用藥，在歐盟市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局良好，且經(jīng)常出現(xiàn)缺藥狀態(tài)。
 

　　科興制藥曾表示將打造海外品牌，而已有20多年海外商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的科興制藥自科創(chuàng)板上市后乘著東風(fēng)，攜手國(guó)產(chǎn)高品質(zhì)藥大踏步走出國(guó)門。業(yè)內(nèi)表示，隨著海外上市注冊(cè)、GMP核查認(rèn)證等工作順利推進(jìn)，預(yù)計(jì)白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等產(chǎn)品將陸續(xù)在海外注冊(cè)上市，并將成為科興制藥新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
 

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