【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站3月10日公示，2款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，分別來(lái)自和黃醫(yī)藥、宜聯(lián)生物。
 

　　3月10日，和黃醫(yī)藥申報(bào)的HMPL-523乙酸鹽片擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為成人原發(fā)性或繼發(fā)性溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)。
 

　　資料顯示，索樂(lè)匹尼布是我國(guó)自主研發(fā)的脾酪氨酸激酶(SYK)抑制劑，其在ITP和wAIHA領(lǐng)域的臨床研究正在進(jìn)行。1月，和黃醫(yī)藥宣布，該產(chǎn)品用于治療wAIHA成人患者的ESLIM-02研究的3期注冊(cè)階段已達(dá)到第5至24周治療期間持久血紅蛋白應(yīng)答這一主要終點(diǎn)。有相關(guān)人士表示，對(duì)于wAIHA，索樂(lè)匹尼布通過(guò)減少紅細(xì)胞自身抗體產(chǎn)生，以及減少紅細(xì)胞的吞噬破壞達(dá)到一定治療效果，其創(chuàng)新機(jī)制有望為相關(guān)患者帶來(lái)潛在幫助。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品針對(duì)單藥治療既往至少接受過(guò)一種抗ITP標(biāo)準(zhǔn)藥物[僅包括糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕(或相同機(jī)制藥物)中的一種]治療無(wú)效或在治療后復(fù)發(fā)的成人原發(fā)慢性ITP患者曾于2022年納入突破性療法。
 

　　同一日(3月10日)，宜聯(lián)生物的注射用YL201也納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為注射用YL201聯(lián)合斯魯利單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。
 

　　資料顯示，YL201項(xiàng)目是依托宜聯(lián)生物自主開(kāi)發(fā)的腫瘤微環(huán)境可裂解的喜樹(shù)堿類毒素連接子平臺(tái)(TMALIN)開(kāi)發(fā)的一款靶向B7H3的抗體偶聯(lián)藥物。目前，YL201項(xiàng)目正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展針對(duì)多種晚期實(shí)體瘤的臨床研究。在中國(guó)，YL201已進(jìn)入用于小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌適應(yīng)癥的兩項(xiàng)III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段，在二線小細(xì)胞肺癌患者中的早期臨床數(shù)據(jù)已展現(xiàn)出優(yōu)異的客觀緩解率和生存獲益。
 

　　YL201也獲得了國(guó)際認(rèn)可，2025年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予YL201一項(xiàng)突破性療法認(rèn)證，用于治療小細(xì)胞肺癌。此前，YL201還已獲得美國(guó)FDA授予的三項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)證，包括小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌及食管鱗狀細(xì)胞癌。2026年1月9日，宜聯(lián)生物還宣布已與羅氏就YL201項(xiàng)目達(dá)成一項(xiàng)新的獨(dú)家許可協(xié)議，宜聯(lián)生物將獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款，并有權(quán)獲得額外的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及YL201在海外獲批上市后基于凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企不斷加大研發(fā)投入，聚焦臨床未被滿足的需求，在自主創(chuàng)新領(lǐng)域持續(xù)突破，涌現(xiàn)出一批具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物。和黃醫(yī)藥在自身免疫性疾病領(lǐng)域的深耕、宜聯(lián)生物在ADC領(lǐng)域的探索，不僅推動(dòng)了相關(guān)治療領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步，也為中國(guó)創(chuàng)新藥走向全球奠定了基礎(chǔ)。
 

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