【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，中國創(chuàng)新藥BD交易市場火熱。數(shù)據(jù)顯示，2025年中國創(chuàng)新藥出海實現(xiàn)爆發(fā)式增長，全年創(chuàng)新藥對外授權(BD)交易總金額超過1300億美元，授權交易數(shù)量超過150筆。另有報告顯示，2026年1—2月中國創(chuàng)新藥BD交易總額達532.76億美元，交易數(shù)量達44筆。但是創(chuàng)新藥出?；馃岬耐瑫r，被退貨事件也時有發(fā)生。
 

　　如默克近日便宣布終止與恒瑞醫(yī)藥圍繞PARP1抑制劑HRS-1167的全球授權合作。這筆曾在2023年10月簽下、總金額14億歐元的BD交易，就此畫上句號。
 

　　HRS-1167是一種第二代、高選擇性的口服多聚ADP核糖聚合酶1抑制劑(PARP1 inhibitor)，歸類于DNA損傷修復通路藥物。公開的Ⅰ期臨床研究顯示，HRS-1167在晚期實體瘤患者中具有良好耐受性和藥代特征，并在攜帶DNA修復基因突變的患者中觀察到客觀緩解。藥本身暫未暴露重大安全性或有效性問題，那么默克為什么要在中途喊停？
 

　　據(jù)悉，這主要涉及默克方面戰(zhàn)略調(diào)整與管線優(yōu)化等多個方面。如默克在3月5日披露2025年全年財報時，宣布對研發(fā)管線進行重大調(diào)整，剔除了多項中早期臨床資產(chǎn)，包括HRS-1167以及2023年以39億美元收購SpringWorks Therapeutics所獲的部分資產(chǎn)。其強調(diào)，此次調(diào)整旨在集中資源推進核心商業(yè)化產(chǎn)品(如Ogsiveo、Gomekli)及更具臨床前景的管線，而非繼續(xù)投入早期項目。
 

　　而對于恒瑞醫(yī)藥方面，業(yè)內(nèi)指出，這筆合作終止“有得有失”。按原協(xié)議，默克拿到HRS-1167在中國大陸以外的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權，并附帶Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物SHR-A1904的全球選擇權及在華聯(lián)合推廣權；恒瑞醫(yī)藥則獲得1.6億歐元(約12.3億元人民幣)首付款和后續(xù)里程碑、銷售分成。據(jù)悉，1.6億歐元(約合12.3億元人民幣)的首付款(約占恒瑞2024年凈利潤的5%)，在2023年交易交割時已全額到賬，且協(xié)議中無任何首付款退款條款，合作終止后，恒瑞醫(yī)藥無需返還任何已收取的款項。
 

　　但業(yè)內(nèi)也指出，原本寫在協(xié)議里的最高14億歐元里程碑和銷售分成大概率難以兌現(xiàn)，而在跨國藥企普遍收縮早期管線的環(huán)境下，為HRS-1167再尋找一個愿意支付高額前期款的新伙伴，比起2023年那一輪會難得多，“被退貨”的事實本身，也會在談判桌上壓低潛在買家的心理價位。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的遭遇并非孤例。據(jù)悉，2023年科倫博泰兩項臨床前抗體偶聯(lián)藥物(ADC)曾遭到跨國藥企默沙東的退貨；諾誠健華口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTK)奧布替尼曾遭到渤健退貨；百濟神州替雷利珠單抗曾遭到諾華退貨……
 

　　對于國產(chǎn)藥為何頻遭“退貨”？有人士指出，以技術原因為主，有時候是慢了，有時候是數(shù)據(jù)不好，有時候是副反應太大。不過，也有業(yè)內(nèi)人士認為，當前全球醫(yī)藥行業(yè)都在經(jīng)歷調(diào)整，跨國藥企頭部也在重新梳理其產(chǎn)品管線，“退貨”有時只是其商業(yè)化策略的變化，與國產(chǎn)創(chuàng)新藥的好壞關系不大。另有業(yè)內(nèi)人士表示，“退貨”不會成為一個常態(tài)，中國創(chuàng)新藥也不會被持續(xù)“退貨”。經(jīng)過多年的努力，中國制藥已開始走向世界舞臺，中國藥企與跨國藥企的合作是走向世界舞臺中須經(jīng)歷的一個過程。
 

　　熱潮之下需保持清醒，中國創(chuàng)新藥出海既要抓住全球醫(yī)藥市場調(diào)整的機遇，積極拓展BD合作，也要正視“退貨”背后的問題，補齊技術短板、提升產(chǎn)品競爭力。相信隨著行業(yè)不斷成熟，中國創(chuàng)新藥將在全球舞臺上占據(jù)更重要的地位。
 

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