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又新增3個創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單！2月已累計有13個

2026年02月28日 10:52:46來源：制藥網(wǎng)點擊量：5591

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，2月28日，三個創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單。截至目前，2月累計有13個創(chuàng)新藥納入突破性療法，涵蓋肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多個癌種。
 
　　其中，勁方醫(yī)藥的GFH375片于2月28日納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療并具有KRAS G12D突變的非小細胞肺癌(NSCLC)。
 
　　資料顯示，GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑，通過非共價形式結(jié)合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應(yīng)蛋白結(jié)合，從而在細胞中破壞KRAS G12D對下游通路的持續(xù)活化，最終高效抑制腫瘤細胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對腫瘤生長的抑制效應(yīng)隨用藥劑量和周期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點測試中顯示低脫靶風(fēng)險。
 
　　2025年8月，勁方醫(yī)藥宣布小分子KRAS G12D抑制劑GFH375單藥治療非小細胞肺癌(NSCLC)患者的新臨床研究數(shù)據(jù)入選世界肺癌大會(WCLC)突破性研究摘要(LBA)及小型口頭報告。
 
　　默沙東的帕博利珠單抗注射液、MK-1084片納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為帕博利珠單抗聯(lián)合MK-1084用于一線治療PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突變的NSCLC患者。
 
　　資料顯示，MK-1084是由美國默沙東公司開發(fā)的是一種專門針對KRAS G12C突變的腫瘤而設(shè)計的抑制劑。在臨床前的研究中，MK-1084已經(jīng)顯示出了對腫瘤的顯著抑制作用。據(jù)悉，MK-1084與帕博利珠單抗聯(lián)用，在先前未接受過治療的KRAS G12C突變型非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，也表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性。
 
　　此外，2月，強生的Teclistamab 注射液也納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為特立妥單抗與達雷妥尤單抗聯(lián)合用藥適用于既往至少接受過一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 
　　再鼎醫(yī)藥的注射用ZL-1310納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為用于一線含鉑治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者。
 
　　齊魯制藥的注射用QLC5508納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為用于既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑(ICI)治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療；雄激素受體(AR)通路抑制劑和紫杉類化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
 
　　第一三共的DS-8201a納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為接受抗HER2新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性成人乳腺癌患者的輔助治療。
 
　　威尚的WSD0922-FU片納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為一線經(jīng)第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后疾病進展并具有EGFR C797S (EGFR基因中第797氨基酸位點的半胱氨酸被絲氨酸替代)基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
 
　　恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811、HRS-4642注射液納入突破性療法，擬適應(yīng)癥分別為HER2(ERBB2)激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的一線治療；HRS-4642注射液聯(lián)合吉西他濱和紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于攜帶KRAS G12D突變的晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。
 
　　康方生物的AK112注射液納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為依沃西單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療晚期膽道癌。
 
　　宜聯(lián)生物的注射用YL201納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
 
　　普方生物的注射用PRO1184納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為Rina-S適用于治療既往接受過系統(tǒng)性治療的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者。
 
　　13款創(chuàng)新藥密集納入突破性療法，既是我國藥品審評審批制度改革成效的體現(xiàn)，也是國內(nèi)外藥企聚焦精準抗癌、深耕未滿足臨床需求的成果。這些藥物針對多個難治性靶點和癌種，將為患者帶來了更準、更安全的治療選擇。未來，這些藥物的加速研發(fā)與上市，將進一步優(yōu)化我國腫瘤治療格局，為更多患者帶來生存希望。
 
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