【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】一轉(zhuǎn)眼，2026年3月已至，而回顧剛過去的2月，創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來3個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，分別來自浙江杭煜制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司。
 

　　其中，根據(jù)2月28日國(guó)家藥監(jiān)局消息，杭煜制藥1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟(jì)樂美)、正大天晴1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片(商品名：安煦)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 

　　濟(jì)樂美適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。安煦適用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化(PET-MF)成人患者的一線治療，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。
 

　　資料顯示，硫酸索西美雷塞片(JMKX001899，曾用名：硫酸索美來昔片)是一款KRAS 抑制劑。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，與同靶點(diǎn)產(chǎn)品相比，索美來昔具有較強(qiáng)的腦通透性，且沒有心臟毒性和藥物-藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　該藥頭次于 2021 年 10 月在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)臨床，2022 年頭次在美國(guó)公示臨床。目前除了 NSCLC(國(guó)內(nèi)獲批上市，美國(guó) I 期)，硫酸索西美雷塞片還拓展了不同的適應(yīng)癥，包括結(jié)直腸癌(美國(guó) I 期)、胰腺癌(美國(guó) I 期)。
 

　　羅伐昔替尼是一款JAK/ROCK雙靶點(diǎn)小分子抑制劑，通過JAK/ROCK雙通路協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)抗炎與抗纖維化的雙重療效。該藥物一方面通過抑制JAK1/2–STAT3/5信號(hào)通路，減少髓系細(xì)胞產(chǎn)生的高水平炎癥細(xì)胞因子，發(fā)揮抗炎作用，改善脾臟腫大及全身癥狀;另一方面，通過抑制 ROCK1/2，降低骨髓纖維化患者體內(nèi)輔助性T細(xì)胞的極化水平與致炎細(xì)胞因子負(fù)荷，進(jìn)一步增強(qiáng)抗炎效果，為疾病的長(zhǎng)期控制提供支持。
 

　　據(jù)悉，除本次獲批的適應(yīng)癥外，羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)治療領(lǐng)域亦展現(xiàn)出突破性潛力。目前，該產(chǎn)品針對(duì)cGVHD的研發(fā)進(jìn)展順利：在中國(guó)已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段，并于2025年8月被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療藥物程序;在美國(guó)已獲準(zhǔn)開展II期臨床研究。
 

　　此外，2月13日，國(guó)家藥監(jiān)局公布三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司申報(bào)的安沐奇塔單抗注射液(商品名：益賽拓)上市，該品種用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
 

　　資料顯示，安沐奇塔單抗注射液具有皮損清除能力強(qiáng)且起效快、免疫原性低、安全性和耐受性良好、給藥便捷性高等優(yōu)勢(shì)。此外，安沐奇塔單抗在放射學(xué)陰性中軸型脊柱炎和強(qiáng)直性脊柱炎兩個(gè)適應(yīng)癥的II期研究中均取得積極結(jié)果，目前均已進(jìn)入III期臨床。該藥品的獲批將進(jìn)一步豐富公司自免商業(yè)化產(chǎn)品管線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　2月，3款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批，將為相關(guān)患者帶來新的用藥選擇，同時(shí)也體現(xiàn)了我國(guó)本土藥企在創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)突破。隨著政策對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)支持、企業(yè)研發(fā)投入的不斷加大，未來或?qū)⒂懈喔哔|(zhì)量國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥問世，為國(guó)內(nèi)患者提供更優(yōu)好、更可及的治療選擇，推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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