【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】銀屑病是一種常見的慢性皮膚病,以反復發(fā)作的紅斑、鱗屑為主要特征,不僅嚴重影響患者的皮膚外觀,還可能伴發(fā)銀屑病關節(jié)炎、代謝綜合征等共病,給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來了沉重負擔。近年來,隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新實力的不斷提升,銀屑病領域創(chuàng)新藥不斷迎來突破,多款國產(chǎn)新藥相繼獲批,逐步打破進口壟斷。
2026年2月13日,國家藥監(jiān)局傳來重磅消息,三生國健重磅銀屑病創(chuàng)新藥安沐奇塔單抗注射液(商品名:益賽拓)獲得國家藥監(jiān)局批準上市,用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者,該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。
資料顯示,抗il-17a人源化單克隆抗體安沐奇塔單抗注射液(商品名:益賽拓®)是三生國健自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥。相關人士表示,銀屑病治療領域迎來了國產(chǎn)il-17a單抗的一支新生力量,見證了中國生物制劑在中重度斑塊狀銀屑病治療領域內(nèi),從依賴進口到國產(chǎn)創(chuàng)新層層突圍。該產(chǎn)品的獲批上市將進一步推動中國抗il-17a治療的發(fā)展進程,更讓中國銀屑病患者迎來國產(chǎn)靶向治療新時代。
三生國健表示,安沐奇塔單抗實現(xiàn)了給藥方案上的優(yōu)化升級,將有望為患者帶來更大的治療獲益。同時,該產(chǎn)品獲批上市,將進一步豐富公司自免商業(yè)化產(chǎn)品管線,提升公司的市場競爭力,對公司的經(jīng)營發(fā)展具有積極作用。
除了三生國健外,2025年12月1日,國家藥監(jiān)局還發(fā)布消息顯示,由信達生物自主研發(fā)的創(chuàng)新IL-23p19單克隆抗體—匹康奇拜單抗注射液(商品名:信美悅)也正式獲得獲批上市,用于適合系統(tǒng)性治療的成人中重度斑塊狀銀屑病患者。
匹康奇拜單抗注射液的問世,成功打破了該靶點領域既往由進口藥物主導的局面。其核心創(chuàng)新在于,較早在國內(nèi)銀屑病治療抗體中引入了Fc段改造技術—YTE突變,優(yōu)化了其藥代動力學特征,實現(xiàn)更長給藥間隔下血藥濃度的穩(wěn)定維持,為中國銀屑病患者提供了靶向治療新選擇。
據(jù)相關人士指出,匹康奇拜單抗的核心競爭力源于多方位的創(chuàng)新設計。如其Fc段引入YTE突變,增強了抗體在酸性環(huán)境下與FcRn的親和力,使單抗能從溶酶體降解途徑中逃逸,并被回收至細胞表面重新釋放入血,從而有效延長藥物半衰期,提高血藥濃度峰值和體內(nèi)暴露量,不僅增強了療效,也延長了療效維持時間。
此外,2025年4月,康方生物自主研發(fā)的愛達羅®獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,適用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者的治療。2024年8月,恒瑞醫(yī)藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液、智翔金泰自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液也獲批上市,為相關銀屑病患者帶來新的治療選擇。
這些國產(chǎn)創(chuàng)新藥的密集獲批上市,不僅為中國銀屑病患者提供了更多元、更便捷、更具性價比的治療選擇,更標志著我國在銀屑病領域的跨越。隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥的持續(xù)發(fā)力,中國銀屑病治療將逐步進入國產(chǎn)靶向新時代。未來,隨著更多藥企加大研發(fā)投入,將會有更多兼具療效與性價比的創(chuàng)新藥問世,進一步推動銀屑病治療領域的發(fā)展。
免責聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構成對任何人的投資建議。
評論