國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)合成寡核苷酸藥物(創(chuàng)新藥)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2026年第21號(hào))

 

　　化學(xué)合成的寡核苷酸類藥物為近年來受到較多關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域。為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))，加大對(duì)寡核苷酸類藥物研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)合成寡核苷酸藥物(創(chuàng)新藥)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：化學(xué)合成寡核苷酸藥物(創(chuàng)新藥)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2026年2月24日

 

　　全文見國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心