國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學合成寡核苷酸藥物(創(chuàng)新藥)藥學研究技術指導原則(試行)》的通告(2026年第21號)

 

　　化學合成的寡核苷酸類藥物為近年來受到較多關注的創(chuàng)新藥研發(fā)領域。為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)，加大對寡核苷酸類藥物研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學合成寡核苷酸藥物(創(chuàng)新藥)藥學研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：化學合成寡核苷酸藥物(創(chuàng)新藥)藥學研究技術指導原則(試行)
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2026年2月24日

 

　　全文見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心