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11月以來，已有3款創(chuàng)新藥獲批上市！創(chuàng)新藥放量提速

2023年11月08日 13:45:47來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：31636

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月份以來，國(guó)家藥監(jiān)局公告，批準(zhǔn)3款創(chuàng)新藥獲批上市，其中2款為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，涉及企業(yè)包括海特生物和合源生物。

　　11月8日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布2條創(chuàng)新藥獲批的消息，分別為羅氏制藥的格菲妥單抗注射液和合源生物的納基奧侖賽注射液。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)Roche Pharma (Schweiz) AG申報(bào)的格菲妥單抗注射液(商品名：高羅華/Columvi)上市。用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

　　格菲妥單抗注射液是一種雙特異性抗體，通過與B細(xì)胞表面的CD20和T細(xì)胞表面的CD3同時(shí)結(jié)合，介導(dǎo)免疫突觸形成，隨后引起T細(xì)胞活化與增殖、細(xì)胞因子分泌和細(xì)胞溶解蛋白釋放，從而誘導(dǎo)表達(dá)CD20的B細(xì)胞溶解。該品種的上市為復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)合源生物科技(天津)有限公司申報(bào)的納基奧侖賽注射液(商品名：源瑞達(dá))上市。該藥品用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。

　　納基奧侖賽注射液是通過基因修飾技術(shù)將靶向 CD19 的嵌合抗原受體(CAR)表達(dá)于 T 細(xì)胞表面而制備成的自體 T 細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。輸注至體內(nèi)后會(huì)與表達(dá) CD19 的靶細(xì)胞結(jié)合，激活下游信號(hào)通路，誘導(dǎo) CAR-T 細(xì)胞的活化和增殖并產(chǎn)生對(duì)靶細(xì)胞的殺傷作用。該品種的上市為復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病成人患者提供了新的治療選擇。

　　此外，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月2日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)武漢海特生物制藥股份有限公司申報(bào)的注射用埃普奈明(商品名：沙艾特)上市。該藥品聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

　　注射用埃普奈明為重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體，可結(jié)合并激活腫瘤細(xì)胞表面的死亡受體4(DR4)/死亡受體5(DR5)，通過外源性細(xì)胞凋亡途徑觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)Caspase級(jí)聯(lián)反應(yīng)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了更多的治療選擇。

　　據(jù)了解，近年來我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)水平不斷提高，新興技術(shù)逐漸成熟，政策環(huán)境逐步回暖，重磅創(chuàng)新藥放量提速，商業(yè)化潛力逐步兌現(xiàn)，且出海邏輯依然堅(jiān)挺。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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