【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】肺癌作為全球發(fā)病率高的惡性腫瘤，長期以來嚴重威脅人類健康，其中非小細胞肺癌(NSCLC)占據(jù)主體，其治療一直是醫(yī)學領(lǐng)域的重點攻關(guān)方向。近日，國內(nèi)外肺癌治療領(lǐng)域捷報頻傳，多款創(chuàng)新藥獲批上市，為廣大肺癌患者帶來了新的生存希望。
 

　　其中，2026年2月26日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過特批通道，批準了勃林格殷格翰公司開發(fā)的宗艾替尼(zongertinib)用于治療存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域激活突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。據(jù)悉，2025年8月，zongertinib頭次在美國獲批，用于治療曾接受過系統(tǒng)性治療、攜帶HER2突變的晚期NSCLC成人患者，本次批準，是進一步擴大適用人群，將治療范圍延伸至尚未接受既往治療的患者。
 

　　資料顯示，Zongertinib是勃林格殷格翰開發(fā)的一款口服、共價結(jié)合且高選擇性的HER2酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。該藥能高效、選擇性地結(jié)合HER2激酶域，強效抑制所有主要HER2激活突變，進而阻斷下游致癌信號。同時它對野生型EGFR抑制活性低，能有效避免嚴重的皮疹、腹瀉等劑量限制性毒性，有望以更高劑量換取更強療效，并顯著改善患者耐受性與生活品質(zhì)。
 

　　緊隨其后，2026年2月28日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站也公示，濟民可信子公司杭煜制藥申報的1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片正式獲批上市，適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　資料顯示，硫酸索西美雷塞片為新型KRAS G12C抑制劑。KRAS基因因表面結(jié)構(gòu)特點，長期被認為是“不可成藥”靶點，Switch II口袋的發(fā)現(xiàn)為其抑制劑研發(fā)提供了可能，硫酸索西美雷塞片的研發(fā)是該靶點藥物開發(fā)的重要進展。與同靶點已上市產(chǎn)品相比，硫酸索西美雷塞片具有一定差異化特征。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，該藥具有較強的腦通透性，且未觀察到心臟毒性及明顯藥物-藥物相互作用，可為臨床用藥提供更多選擇。
 

　　肺癌是我國發(fā)病率高的惡性腫瘤，其中NSCLC約占肺癌的85%。硫酸索西美雷塞片作為新一代高選擇性KRAS G12C抑制劑，其獲批上市豐富了國內(nèi)KRAS G12C突變晚期NSCLC患者的靶向治療選擇。
 

　　除了這款已獲批的藥物，國內(nèi)NSCLC領(lǐng)域近日還有另一項重要突破，勁方醫(yī)藥近日公布，口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑GFH375已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性療法認定(BTD)名單，擬用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12D突變型非小細胞肺癌(NSCLC)患者。其本次認定基于GFH375X1101研究中NSCLC患者的治療結(jié)果，I/II期試驗數(shù)據(jù)展現(xiàn)了GFH375單藥治療KRAS G12D突變型NSCLC的同類最佳療效、且整體安全性╱耐受性可控。
 

　　從美國FDA批準宗艾替尼擴大適應(yīng)癥，到中國NMPA獲批硫酸索西美雷塞片、GFH375獲得突破性療法認定，短短數(shù)日內(nèi)，中外肺癌治療領(lǐng)域的多重突破，彰顯了全球醫(yī)藥行業(yè)對肺癌治療的持續(xù)投入和技術(shù)進步。這些創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，將為相關(guān)患者帶來新的生存希望。
 

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