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全球化提速！2026 年以來多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥登陸海外市場

2026年03月02日 10:40:28來源：制藥網(wǎng)點擊量：1069

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在全球需求共振、政策資本協(xié)同、產(chǎn)業(yè)生態(tài)日漸成熟的背景下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷提速，越來越多創(chuàng)新藥正在“走出去”。如2026年以來，就已有大批國產(chǎn)創(chuàng)新藥在 FDA、歐盟等海外市場密集獲批臨床與上市。
 
　　2月26日，甘李藥業(yè)及其歐洲全資子公司甘李藥業(yè)歐洲有限責任公司宣布，公司賴脯胰島素注射液以及門冬胰島素注射液獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發(fā)布的積極意見，建議批準上述產(chǎn)品用于成人、青少年及兒童的糖尿病治療。
 
　　賴脯胰島素與門冬胰島素均屬于速效胰島素類似物，可以有效地控制餐后血糖水平。據(jù)悉，在1月公司的甘精胰島素注射液就已正式獲得歐盟委員會上市批準，用于治療成人、青少年和2歲及以上兒童的糖尿病。
 
　　2月23日，基石藥業(yè)公告稱，舒格利單抗的新適應證申請已獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局批準單藥用于治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無表皮生長因子受體敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌成人患者。
 
　　據(jù)了解，這是該產(chǎn)品在英國獲得的第二個適應癥批準，此次獲批是基于GEMSTONE-301這項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究。值得一提的是，舒格利單抗自2024年7月在歐洲獲批上市，已實現(xiàn)了從III期到IV期NSCLC全病程的覆蓋。
 
　　2月12日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到美國FDA下發(fā)的醋酸格拉替雷注射液新藥簡略申請批準證書。該藥獲得上市許可預計將進一步豐富公司海外產(chǎn)品管線，拓寬在美國的藥品市場 。
 
　　公開資料顯示，醋酸格拉替雷是一種用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化(MS)的免疫調(diào)節(jié)藥物，屬于合成多肽類制劑，通過模擬髓鞘堿性蛋白的結(jié)構(gòu)，調(diào)節(jié)異常的自身免疫反應，從而減少對中樞神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘的攻擊。該藥適用于臨床孤立綜合征及復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者。
 
　　2月5日，奧翔藥業(yè)公告，公司合作伙伴STADA的子公司Spirig HealthCare AG近日已收到瑞士藥品管理局核準簽發(fā)的枸櫞酸托法替布片上市許可。該產(chǎn)品系奧翔藥業(yè)與STADA合作共同開發(fā)和商業(yè)化的產(chǎn)品之一，公司承擔該制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)任務，而銷售工作則由雙方在各自負責的市場區(qū)域分別開展。
 
　　此次奧翔藥業(yè)與STADA合作的制劑產(chǎn)品再次獲批，標志著公司“中間體+特色原料藥+制劑”一體化戰(zhàn)略再次取得突破；同時也將為公司在瑞士市場的業(yè)務拓展奠定堅實基礎，更將對公司持續(xù)拓展歐盟市場產(chǎn)生積極影響。
 
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　　總的來說，2026年國產(chǎn)藥出海熱潮，是中國創(chuàng)新藥成果的一次集中爆發(fā)。未來，將有更多國產(chǎn)原創(chuàng)新藥在全球獲批上市，而中國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中也將占據(jù)核心地位。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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