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多點(diǎn)開花！近一周國產(chǎn)創(chuàng)新藥密集獲批臨床

2026年05月19日 14:38:24來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：19451

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近一周(5月12日至19日)，國內(nèi)多家藥企的1類創(chuàng)新藥獲得國家藥監(jiān)局以及美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，涵蓋實(shí)體瘤治療、流感抗病毒等多個(gè)治療領(lǐng)域。

　　近日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司與杭州英創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司合作開發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥SYH2095片已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在中國開展臨床試驗(yàn)。此前，該產(chǎn)品已于2026年4月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在美國開展臨床試驗(yàn)。

　　該產(chǎn)品是一種新型的賴氨酸乙酰轉(zhuǎn)移酶6抑制劑，屬于一類表觀遺傳抗癌藥。該產(chǎn)品通過抑制組蛋白賴氨酸的乙?；?，阻滯開放染色質(zhì)，進(jìn)而調(diào)控細(xì)胞周期、雌激素受體表達(dá)及細(xì)胞衰老通路，從而發(fā)揮抗腫瘤作用，擬用于晚期惡性腫瘤。

　　5月18日，太極集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司全資子公司太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的DSC158A片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

　　根據(jù)公告，DSC158A片是新一代RNA聚合酶抑制劑，擬用于成人甲流、乙流的治療。臨床前研究表明，DSC158A片在較低劑量下即可有效改善模型小鼠的癥狀，同時(shí)也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗。該藥在境內(nèi)外均未上市，屬于化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥。

　　5月18日，CD網(wǎng)站公示顯示，千石生物科技(上海)有限公司自主研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，其新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已于正式獲受理，受理號(hào)為CXSL2600534。

　　CXSL2600534是基于公司自主研發(fā)的核心技術(shù)平臺(tái)打造的1類創(chuàng)新生物制品，相較于傳統(tǒng)干細(xì)胞產(chǎn)品，該注射液在批次一致性、細(xì)胞活性及治療功能上均實(shí)現(xiàn)明顯提升，完全符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)、廣泛臨床應(yīng)用的潛力。

　　5月14日，百利天恒發(fā)布公告稱，近日已收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥SI-B036雙特異性抗體注射液的藥物臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

　　根據(jù)公告，SI-B036雙特異性抗體注射液是百利天恒自主研發(fā)的特異性增強(qiáng)雙特異性抗體平臺(tái)(SEBA平臺(tái))的產(chǎn)品之一，SEBA分子不僅可以提高靶向性和抗腫瘤活性，還可以最大限度地減少脫靶效應(yīng)。

　　除了在國內(nèi)密集獲批，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外也已傳來捷報(bào)。5月16日，金賽藥業(yè)自主研發(fā)的全人源化雙特異性抗體——GenSci161注射液，正式獲得美國FDA許可，擬在美國開展臨床試驗(yàn)。GenSci161作為金賽藥業(yè)自主研發(fā)的全人源化雙特異性抗體，本次獲批的適應(yīng)癥為化膿性汗腺炎(HS)，這是該藥在美國頭次獲得臨床許可的適應(yīng)癥。

　　此前，GenSci161注射液用于治療子宮內(nèi)膜異位癥(EM)、中重度化膿性汗腺炎(HS)及非感染性葡萄膜炎(NIU)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　總的來說，從5月12日至19日獲批臨床的新藥來看，國產(chǎn)1類新藥的研發(fā)觸角正在從傳統(tǒng)的腫瘤領(lǐng)域向抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、再生醫(yī)學(xué)等更多方向延伸。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這體現(xiàn)了國內(nèi)藥企以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，已邁入了多點(diǎn)開花的創(chuàng)新研發(fā)階段。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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