【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新不斷迎來(lái)好消息，維立志博、默沙東、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等多家藥企相繼公告旗下創(chuàng)新藥III期臨床研究進(jìn)展。作為新藥上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，III期臨床試驗(yàn)的突破不僅標(biāo)志著藥物研發(fā)邁入沖刺階段，更彰顯了醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力的穩(wěn)步提升。
 

　　如維立志博公布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已批準(zhǔn)開(kāi)展評(píng)價(jià)維利信(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗，LBL-024)聯(lián)合含鉑化療作為一線(xiàn)治療在晚期肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌(EP-NEC)患者中的確證性III期臨床研究。此次獲批標(biāo)志著維利信針對(duì)EP-NEC的臨床開(kāi)發(fā)成功從后線(xiàn)單藥治療推向一線(xiàn)聯(lián)合治療。
 

　　據(jù)悉，作為維利信在EP-NEC領(lǐng)域整體開(kāi)發(fā)策略的重要組成，維利信®單藥用于三線(xiàn)及以上晚期EP-NEC患者的單臂關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究將按計(jì)劃于2026年第三季度遞交BLA申請(qǐng)。與此同時(shí)，維立志博還在推進(jìn)維利信的多項(xiàng)概念驗(yàn)證性研究以及即將開(kāi)展的其他最少兩項(xiàng)III期臨床研究，探索其在一線(xiàn)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、一線(xiàn)膽道癌(BTC)、小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等13個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥中的應(yīng)用，形成覆蓋多瘤種、多階段的全面研發(fā)布局。目前，維利信已在EP-NEC、NSCLC、小細(xì)胞肺癌(SCLC)、BTC四個(gè)適應(yīng)癥的注冊(cè)性或II期臨床試驗(yàn)中展示出潛力。
 

　　近日默沙東則公告其與科倫博泰合作開(kāi)發(fā)的TROP2 ADC sac-TMT(蘆康沙妥珠單抗)在全球III期TroFuse-005臨床中達(dá)到OS和PFS雙重主要終點(diǎn)，其有望成為鉑類(lèi)+免疫治療失敗患者的基石療法。
 

　　資料顯示，Sac-TMT是一款在研TROP2靶向ADC，攜帶源自belotecan的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑載荷，并采用雙功能連接子設(shè)計(jì)，旨在盡可能提高載荷向腫瘤細(xì)胞遞送的效率，同時(shí)盡量減少其在體內(nèi)循環(huán)過(guò)程中的損失。與健康細(xì)胞相比，TROP2在多種常見(jiàn)癌癥的腫瘤細(xì)胞上過(guò)表達(dá)。TroFuse-005試驗(yàn)為隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的全球III期臨床(NCT06132958)，共入組776例既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療和抗PD-(L)1免疫治療(無(wú)論聯(lián)用或序貫)后進(jìn)展的晚期/復(fù)發(fā)子宮內(nèi)膜癌患者，以1:1隨機(jī)接受sac-TMT(4 mg/kg，Q2W)或研究者選擇化療(多柔比星或紫杉醇)。
 

　　此外，聯(lián)環(huán)藥業(yè)近期公告稱(chēng)，公司1類(lèi)新藥LH-1801片Ⅲ期單藥臨床試驗(yàn)已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要終點(diǎn)符合預(yù)期。該藥為新型SGLT-2抑制劑，適應(yīng)癥為2型糖尿病。單藥試驗(yàn)顯示，治療24周時(shí)，LH-1801片20mg和40mg組HbA1c較基線(xiàn)的變化均優(yōu)于安慰劑組(P值均<0.0001)。聯(lián)合用藥試驗(yàn)中，LH-1801片聯(lián)合二甲雙胍療效不劣于達(dá)格列凈聯(lián)合二甲雙胍。
 

　　III期臨床試驗(yàn)作為新藥上市前的關(guān)鍵驗(yàn)證階段，是藥品注冊(cè)申請(qǐng)的核心依據(jù)。此次多家藥企密集披露III期進(jìn)展，既是企業(yè)研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，也是醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化的成果。從腫瘤領(lǐng)域的雙特異性抗體、ADC藥物，到代謝疾病領(lǐng)域的新型降糖藥，創(chuàng)新藥的研發(fā)正在不斷實(shí)現(xiàn)突破。未來(lái)，隨著更多創(chuàng)新藥順利上市，我國(guó)醫(yī)療健康水平有望將進(jìn)一步提升。
 

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