【制藥網 產品資訊】根據相關數據統(tǒng)計，3月有247個藥品通過/視同通過一致性評價，新增20個獨家過評品種，其中有13個為首仿，包括康哲藥業(yè)的德昔度司他片，華晟光藥業(yè)的氯甲西泮注射液，科倫藥業(yè)的枸櫞酸西地那非口溶膜、注射用阿立哌唑，普洛藥業(yè)的硫酸麻黃堿注射液，石家莊四藥的乳酸鈉林格沖洗液，沐源生物的乙酰半胱氨酸片，遠力健藥業(yè)的酒石酸西尼必利片，福元醫(yī)藥的雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊，正大天晴的苯磺酸美洛加巴林片，知原藥業(yè)地奈德洗劑，齊魯制藥的甲磺酸貝舒地爾片，泰德制藥的妥洛特羅貼劑。
 

　　其中，康哲藥業(yè)的腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請已于2026年3月13日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。該產品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。數據顯示，中國成人慢性腎臟病患者已超1.2億，腎性貧血是常見并發(fā)癥，患病率隨腎功能下降大幅攀升，CKD5期患者貧血率高達98.2%，但非透析患者治療達標率僅8.2%，遠低于透析患者的51.5%，存在巨大未滿足臨床需求。
 

　　齊魯制藥提交的甲磺酸貝舒地爾片于3月27日獲批上市，為國內頭家拿下該品種的藥企，這一進展充分彰顯了齊魯制藥在高端新藥仿制與吸入制劑領域的強勁實力。資料顯示，甲磺酸貝舒地爾片作為慢性移植物抗宿主反應的新藥，為獲批用于12歲及以上糖皮質激素治療應答不充分的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的ROCK2抑制劑，該品種在2021年美國頭次上市，2023年8月賽諾菲全資子公司Kadmon在國內獲批，2024年納入國家醫(yī)保目錄，改變了cGVHD的治療格局。
 

　　科倫藥業(yè)獲批上市的注射用阿立哌唑用于成人精神分裂癥治療，是一種長效微晶制劑，能提高患者用藥依從性并減少不良反應。據估計，2025年全球銷售額約22億美元?？苽愃帢I(yè)在中樞神經領域已有多個產品獲批，此次獲批將進一步增強其在該領域的競爭力。
 

　　普洛藥業(yè)硫酸麻黃堿注射液為國內頭家獲批上市，視同通過仿制藥一致性評價，適用于治療麻醉狀態(tài)下具有臨床意義的低血壓。此次獲批體現公司原料藥制劑一體化協同策略，有助于提升產品競爭力并豐富產品管線，對公司經營發(fā)展具有積極作用。
 

　　石家莊四藥的乳酸鈉林格沖洗液適用于允許使用無菌電解質溶液的一般沖洗，其成功獲批，將與集團已有的生理氯化鈉溶液、平衡鹽溶液、甘氨酸沖洗液、山梨醇甘露醇沖洗劑等產品形成鏈式發(fā)展格局，進一步豐富和拓展沖洗劑產品系列，增強產品的市場可及性。
 

　　247個藥品過評推動仿制藥質量與原研接軌。未來隨著更多創(chuàng)新藥與首仿藥落地，中國醫(yī)藥產業(yè)將更好地滿足國內臨床需求。隨著集采常態(tài)化、醫(yī)?？刭M深化，具備創(chuàng)新研發(fā)、高端仿制、原料藥一體化、?？乒芫€的企業(yè)有望更具穿越周期能力。
 

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