【制藥網 產品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站公示，4月9日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)擬納入突破性治療品種，擬適應癥為SHR-A1811聯(lián)合帕妥珠單抗用于人表皮生長因子受體2(HER2)陽性的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。針對復發(fā)/轉移性疾病，患者既往應未接受過抗HER2治療。
 

　　資料顯示，瑞康曲妥珠單抗是一種抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，通過靶向HER2并釋放毒素來殺傷腫瘤細胞，其釋放的毒素還具有“旁觀者效應”，可進一步提高療效。
 

　　據(jù)悉，瑞康曲妥珠單抗已布局多個疾病領域。2025年5月獲批用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。今年3月份，瑞康曲妥珠單抗新增適應癥治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者也獲批上市。
 

　　截至目前，瑞康曲妥珠單抗已有十項適應癥被納入突破性治療品種名單，覆蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等多個瘤種，未來有望為更多腫瘤患者帶來新的治療選擇。
 

　　根據(jù)梳理，除了上述產品外，4月8日，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A2102也擬納入突破性治療品種，擬適應癥為注射用SHR-A2102治療含鉑化療及PD-(L)1抑制劑治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌。
 

　　宮頸癌是全球女性常見的惡性腫瘤之一。對于復發(fā)或轉移性患者，含鉑化療聯(lián)合PD-(L)1抑制劑是目前的一線標準方案。然而，一旦治療失敗，后續(xù)可選方案有限，療效也往往不盡如人意，臨床存在明確的未滿足需求。SHR-A2102此次擬納入突破性治療，正是瞄準了這一治療“無人區(qū)”。SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)生發(fā)展、侵襲轉移及不良預后密切相關，使其成為一個頗具潛力的抗腫瘤藥物靶點。
 

　　據(jù)悉，2024年12月，SHR-A2102單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的申請，已被CDE納入突破性治療品種。在美國，F(xiàn)DA也已授予其治療晚期尿路上皮癌適應癥的快速通道資格。
 

　　此外，截至目前，擬納入突破性療法的產品還有翰森制藥的注射用HS-20093，擬適應癥為既往經過含鉑化療后進展或復發(fā)的驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。默沙東的MK-3475A注射液，擬適應癥為帕博利珠單抗聯(lián)合SKB264用于 PD-L1 腫瘤比例分數(shù)(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。
 

　　突破性治療認定旨在加速用于防治嚴重疾病、且已有臨床證據(jù)顯示顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥物研發(fā)。上述藥物適應癥若最終獲批，不僅能為患者帶來新的希望，也有望提升產品在審批與后續(xù)準入中的優(yōu)先級。
 

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