【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025年12月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布消息顯示，4款1類創(chuàng)新藥集中獲批上市，其中3款來自國(guó)內(nèi)藥企。
 

　　其中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥佐來曲替尼片(商品名：宜諾欣)上市，該藥用于符合下列條件的成人和12歲以上青少年實(shí)體瘤患者：經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。
 

　　資料顯示，NTRK融合基因存在于各種類型的腫瘤，目前已在超過26種實(shí)體瘤中發(fā)現(xiàn)了NTRK融合基因。中國(guó)每年新發(fā)的攜帶NTRK融合基因的腫瘤人群預(yù)估6500例， 這些患者生存期短、疾病進(jìn)展快、致殘率高，而由于目前金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法—下一代測(cè)序的普及率較低，導(dǎo)致診斷延遲，仍存在未被滿足的臨床需求。
 

　　佐來曲替尼片為諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑，也是中國(guó)頭款自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑。在針對(duì)NTRK融合陽性的實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，作為不限瘤種的廣譜抗癌藥，佐來曲替尼展示了有效性和安全性。注冊(cè)臨床研究結(jié)果顯示總緩解率達(dá)89.1%，疾病控制率為96.4%，24個(gè)月無進(jìn)展生存率為77.4%，24個(gè)月總生存率為90.8%。
 

　　同一日，國(guó)家藥監(jiān)局消息顯示，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑪帕西沙韋膠囊獲批上市，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊(商品名：賽坦欣)獲批上市，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，與氟維司群聯(lián)合治療。
 

　　其中，瑪帕西沙韋(TG-1000)是一款PA核酸內(nèi)切酶抑制劑，從臨床數(shù)據(jù)上來看，健康元方面透露稱，瑪帕西沙韋膠囊對(duì)甲型和乙型流感病毒感染患者均展現(xiàn)良好的療效，對(duì)乙流的療效優(yōu)于同類藥物：Ⅲ期臨床研究中，本品治療組所有流感癥狀緩解中位時(shí)間較安慰劑組縮短27小時(shí)，兩組差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.0001)。針對(duì)乙型流感患者，本品治療組所有流感癥狀緩解中位時(shí)間較安慰劑組縮短31小時(shí)(P<0.05)；針對(duì)青少年流感患者，本品較安慰劑組的所有流感癥狀緩解中位時(shí)間的縮短61.0小時(shí)(P<0.05)；在耐藥性風(fēng)險(xiǎn)方面，根據(jù)Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究的匯總數(shù)據(jù)，甲型/H1N1、甲型/H3N2和乙型流感病毒感染中，與瑪帕西沙韋敏感性下降相關(guān)的給藥后氨基酸置換的總發(fā)生率分別為0%(0/2)、1.2%(5/421)和0%(0/64)，且青少年患者中未發(fā)現(xiàn)與瑪帕西沙韋敏感性下降相關(guān)的給藥后氨基酸置換，同時(shí)安全性方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。
 

　　庫莫西利的上市破解了臨床痛點(diǎn)。作為新一代CDK2/4/6抑制劑，它的獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)既能靶向抑制CDK4，又能增強(qiáng)對(duì)CDK2的結(jié)合能力，同時(shí)對(duì)CDK6的抑制作用較弱，能有效降低骨髓抑制的用藥風(fēng)險(xiǎn)。臨床前數(shù)據(jù)顯示，庫莫西利對(duì)CDK2、CDK4的抑制活性顯著優(yōu)于傳統(tǒng)CDK4/6抑制劑，這為克服耐藥奠定了機(jī)制基礎(chǔ)。
 

　　除以上三款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥外，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)Genzyme Corporation申報(bào)的1類創(chuàng)新藥芬妥司蘭鈉注射液(商品名：賽菲因)上市，該藥適用于患有以下疾病的12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，F(xiàn)VIII<1%)或存在或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，F(xiàn)IX<1%)。
 

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