【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月8日晚間，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布兩則公司產(chǎn)品獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》的公告，其中一款藥物為注射用HRS5580，另一款藥物為HRS-5965膠囊。
 

　　公告一顯示，公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用 HRS5580 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥：預(yù)防術(shù)后惡心和嘔吐。
 

　　注射用 HRS5580通過拮抗 NK-1 受體發(fā)揮止吐作用，具有溶解度高、安全性好的優(yōu)點(diǎn)。經(jīng)查詢，國外同類NK-1受體拮抗劑中僅 HERON 公司的阿瑞匹坦注射乳劑獲批上市，用于預(yù)防術(shù)后惡心和嘔吐。目前，國內(nèi)尚無同類注射劑產(chǎn)品上市。
 

　　公告二顯示，近日，公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-5965 膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：擬用于治療 IgA 腎病、特發(fā)性膜性腎病、C3 腎病和狼瘡性腎炎等補(bǔ)體參與介導(dǎo)的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾??；補(bǔ)體參與介導(dǎo)的溶血性貧血(包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等)。
 

　　公告稱，HRS-5965 膠囊可通過抑制補(bǔ)體系統(tǒng)的過度激活，抑制補(bǔ)體系統(tǒng)介導(dǎo)的溶血。臨床前顯示其在補(bǔ)體介導(dǎo)的溶血模型中起到了顯著的抑制作用，安全性良好。經(jīng)查詢，國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　截至目前，上述兩款藥物相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約8,494萬元。
 

　　根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
 

　　藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，對(duì)此，恒瑞也在公告中提示，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　2023年年度報(bào)告顯示，2023年恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入228.20億元，同比增長7.26%；歸屬于上市公司股東的凈利潤43.02億元，同比增長10.14%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤41.41億元，同比增長21.46%；經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額76.44億元，同比大增504.12%，公司業(yè)績穩(wěn)步回升。
 

　　報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)加大創(chuàng)新力度，保持著較高的研發(fā)投入，報(bào)告期內(nèi)公司累計(jì)研發(fā)投入61.50億元，有力地支持了公司的項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。報(bào)告期內(nèi)，恒瑞有3款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥獲批上市，截至目前公司已在國內(nèi)獲批上市16款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥。同時(shí)，公司有12項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期，35項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期，30項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅰ期，90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，近300項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。