【制藥網(wǎng) 市場分析】 阿爾茨海默癥(AD)患者基數(shù)龐大，AD診斷空間廣闊。數(shù)據(jù)顯示，目前我國60歲以上人群AD患者約為983萬，隨著人口老齡化加劇，預計2050年我國AD相關治療總費用將超過1.8萬億美元。基于龐大的人群基數(shù)，有數(shù)據(jù)估算現(xiàn)階段中國AD診斷市場規(guī)模共計將接近600億人民幣。有機構(gòu)表示，阿爾茨海默癥市場即將點燃，重點關注PET 診斷賽道。
 

　　目前阿爾茨海默癥的產(chǎn)業(yè)鏈可以分成檢測、治療兩個部分，二者之間相互推動發(fā)展。整體來看，A股企業(yè)在檢測領域的研究方向大致可以分成PET顯像劑、血液檢測試劑兩大部分。
 

　　其中基于Aβ和Tau蛋白的PET檢測已經(jīng)成為AD診斷的主流手段，分析人士表示，疊加核素藥物特有的高壁壘，建議關注對應的PET顯影劑頭部東誠藥業(yè)、中國同輻、先通醫(yī)藥等。
 

　　據(jù)悉，今年9月15日先通醫(yī)藥Aβ-PET顯像劑歐韋寧®氟[18F]貝他苯注射液獲批上市，這是一款可用于檢測阿爾茨海默癥的國產(chǎn)Aβ-PET顯像劑。
 

　　資料顯示，氟[18F]貝他苯注射液注射體內(nèi)后與AD患者大腦皮層中的Aβ(β淀粉樣蛋白)斑塊特異性結(jié)合，18F同位素產(chǎn)生正電子信號，通過PET-CT或PET-MRI設備進行腦部掃描，直觀地顯現(xiàn)出大腦中Aβ斑塊的存在與否、空間分布，高度契合AD診斷“早期、精準、無創(chuàng)”的趨勢，為中國AD患者早期診斷的窘境帶來曙光。
 

　　分析人士指出，近幾年Aβ單抗的繁榮也帶來了龐大的Aβ-PET顯像需求。靶向Aβ治療藥物是進展快、具前景的AD藥物。目前已有多項靶向Aβ治療藥物如Lecanemab、Donanemab在國內(nèi)進行臨床試驗，獲批在即，其均將Aβ-PET顯像作為受試者篩選和研究終點。隨著Aβ單抗進入黃金發(fā)展期，產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，Aβ-PET顯像劑需求也將爆發(fā)?？梢?，氟[18F]貝他苯注射液在AD早期精準診斷和Aβ單抗治療決策中擁有巨大臨床價值。
 

　　據(jù)悉，當前除了先通醫(yī)藥PET顯像劑已獲批上市外，東誠藥業(yè)、中國同輻的PET顯像劑則仍處于臨床階段。其中中國同輻聚焦Aβ-PET顯像劑，目前其與北京師范大學合作開發(fā)氟[18F]貝他嗪的Aβ-PET顯像劑已進入臨床試驗階段。
 

　　而東誠藥業(yè)曾購買日本新旭和蘇州新旭醫(yī)藥持有的用于PET影像診斷類藥物Tau蛋白正電子攝影示蹤劑(以下簡稱“18F-APN-1607”)的臨床批件和研發(fā)資料，并獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的獨家權利。18F-APN-1607是能夠與腦內(nèi)積蓄的Tau蛋白進行特異性結(jié)合從而實現(xiàn)診斷阿爾茨海默病的制劑。該產(chǎn)品在診斷過程中具有顯著優(yōu)勢，包括靶點優(yōu)勢，可以實現(xiàn)更早診斷；化學結(jié)構(gòu)專一性，18F-APN-1607對Tau靶點專一性強，可同時結(jié)合3R和4R Tau亞型，對于非AD-Tau相關疾病，如PSP、CBD具有檢測潛力。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，臨床診斷AD一般先進行認知量表評估隨后進行影像學或腦脊液檢測，影像學檢查相比腦脊液檢查具有低侵入性優(yōu)勢，相比外周血檢查具有較好的技術成熟度，更受臨床醫(yī)生青睞。其中，針對Aβ和Tau蛋白的PET檢測市場有望受AD新藥上市而點燃。
 

　　但是值得一提的是，與國際市場相比，國內(nèi)藥企在Aβ-PET顯像劑領域的進展仍相對緩慢。據(jù)悉，國際藥企方面，禮來、GE醫(yī)療、拜耳等早已推出相關的Aβ-PET顯像劑。
 

　　此外，在藥物治療領域，A股企業(yè)布局也很有限，目前只有恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗Aβ的單克隆抗體“SHR-1707”進入1期臨床階段，這也是目前一款已進入臨床階段的國產(chǎn)Aβ單抗藥物。
 

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