【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 “出海”是中國創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，生物醫(yī)藥領(lǐng)域“出海”是未來重要主線之一，海外市場(chǎng)是正待開啟的一片藍(lán)海。據(jù)悉，近期，創(chuàng)新藥出海屢獲好消息。其中多個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外獲批；同時(shí)，多家藥企的產(chǎn)品達(dá)成海外授權(quán)。國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”步伐提速。
 

　　如11月9日，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼(FRUZAQLA)在美國獲批，這是一種口服靶向療法，用于治療成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，也是美國獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑。
 

　　11月17日，億帆醫(yī)藥控股子公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥Ryzneuta (通用名：艾貝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta，中國商品名“億立舒)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的上市批準(zhǔn)，用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥。
 

　　君實(shí)生物10月底公告，特瑞普利單抗的生物制品許可申請(qǐng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批的適應(yīng)癥為，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
 

　　除了多款創(chuàng)新藥在海外獲批外，國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易也十分活躍，11月以來多個(gè)產(chǎn)品達(dá)成海外授權(quán)。
 

　　如11月20日晚間，海思科公告，公司全資子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.與意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.(簡(jiǎn)稱“Chiesi”)達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥HSK31858片(簡(jiǎn)稱“HSK31858”)在大中華區(qū)(包括港澳臺(tái))以外的權(quán)益有償許可給Chiesi。公司有望獲得最高合計(jì)4.62億美元的價(jià)款，并獲得實(shí)際年凈銷售額最高兩位數(shù)的銷售提成，協(xié)議生效后將收到首次付款1300萬美元。HSK31858臨床擬用于治療支氣管擴(kuò)張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。HSK31858已分別在澳洲和中國完成了Ⅰ期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)正在中國開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
 

　　11月13日晚，傳奇生物宣布，將與諾華制藥就傳奇生物特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法簽訂獨(dú)家全球許可協(xié)議，包括其自體CAR-T細(xì)胞療法候選藥物L(fēng)B2102(NCT05680922)。該許可協(xié)議授予諾華開發(fā)、制造和商業(yè)化這些細(xì)胞療法的全球獨(dú)家權(quán)利，諾華可以將其T-Charge™平臺(tái)應(yīng)用于其生產(chǎn)。據(jù)前述協(xié)議，傳奇生物將獲得1億美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)10.1億美元的臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。這成為傳奇的CAR-T療法牽手強(qiáng)生之后，又一筆出海的大額交易。
 

　　另外，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥和翰森制藥等多家公司的相關(guān)產(chǎn)品近期也實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。
 

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功出海，是創(chuàng)新藥企擺脫國內(nèi)市場(chǎng)內(nèi)卷的一種方式，同時(shí)也是創(chuàng)新研發(fā)能力進(jìn)一步增強(qiáng)體現(xiàn)。有機(jī)構(gòu)表示，在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)背景下，出海是國內(nèi)高端創(chuàng)新藥企進(jìn)一步提升其創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和利潤(rùn)的一條重要途徑。出海對(duì)企業(yè)對(duì)藥品研發(fā)的理解、國際多中心臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)執(zhí)行、海外市場(chǎng)、政策、法規(guī)的把握等都提出了更高的要求，出海成功經(jīng)驗(yàn)有望沉淀為企業(yè)的能力，在后續(xù)管線中實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的復(fù)制；而管線規(guī)模是企業(yè)綜合能力外化的結(jié)果，出海管線的持續(xù)落地也將為企業(yè)帶來更高的回報(bào)和價(jià)值。
 

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