【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月8日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)禮來(lái)公司(LLY.US)的GIP/GLP-1雙激動(dòng)劑替爾泊肽(商品名Zepbound)用于成年人的長(zhǎng)期體重管理，意味著又一款重磅GLP-1減肥藥獲批。該消息發(fā)布，也使得GLP-1降糖+減肥市場(chǎng)的熱情再次被點(diǎn)燃。
 

　　資料顯示，GLP-1是一種多肽藥物，其上游原料為多肽原料藥。業(yè)內(nèi)表示，多肽原料藥一直屬于小眾賽道，在過(guò)去受到的關(guān)注度并不高，但是GLP-1減重適應(yīng)癥的出現(xiàn)使得多肽原料藥領(lǐng)域開(kāi)始高漲。
 

　　有機(jī)構(gòu)指出，以GLP-1為代表的多肽產(chǎn)業(yè)鏈大致可分為上游的原料藥、試劑耗材廠(chǎng)商；中游的多肽CDMO公司；下游的多肽藥物研發(fā)和制藥企業(yè)三大類(lèi)。其中從上游原料藥來(lái)看，行業(yè)普遍認(rèn)為，減重兼具醫(yī)療與消費(fèi)屬性，有望驅(qū)動(dòng)GLP-1的市場(chǎng)需求量持續(xù)增長(zhǎng)，進(jìn)而帶動(dòng)對(duì)于上游原料藥的需求。
 

　　據(jù)悉，在GLP-1類(lèi)減肥藥的驅(qū)動(dòng)下，部分國(guó)內(nèi)多肽原料藥企業(yè)表示，斬獲大單。如多肽產(chǎn)業(yè)鏈上游重要原料供應(yīng)商之一的翰宇藥業(yè)近期便表示，接連收獲GLP-1訂單。
 

　　其中11月4日，翰宇藥業(yè)公告，公司GLP-1類(lèi)多肽制劑利拉魯肽預(yù)填充注射筆制劑，于近日收到美國(guó)合作方合計(jì)1408.32萬(wàn)美元(約合人民幣1.03億元)的頭筆商業(yè)批《采購(gòu)訂單》?；陔p方已簽署的《獨(dú)占許可、供應(yīng)和分銷(xiāo)協(xié)議》約定，該金額僅為頭批訂單的前端采購(gòu)價(jià)部分，合作方還將根據(jù)產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額50%進(jìn)行分成。
 

　　而9月19日晚間，翰宇藥業(yè)也曾公告與海外客戶(hù)簽訂了2.19億元GLP-1多肽原料藥合同。根據(jù)合同約定，客戶(hù)預(yù)計(jì)向翰宇藥業(yè)及其全資子公司翰宇武漢合計(jì)采購(gòu)累計(jì)金額3000萬(wàn)美元(約合人民幣2.19億元(含稅))的GLP-1多肽原料藥。
 

　　在GLP-1類(lèi)減肥藥火熱的背景下，很多涉及多肽原料藥業(yè)務(wù)的企業(yè)均表示，已計(jì)劃或正在對(duì)多肽原料藥業(yè)務(wù)進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建。如諾泰生物上市募投項(xiàng)目“106車(chē)間多肽原料藥產(chǎn)品技改項(xiàng)目”，主要用于利拉魯肽、司美格魯肽為主的多肽原料藥大規(guī)模的生產(chǎn)擴(kuò)建。
 

　　據(jù)悉，諾泰生物聚焦多肽原料藥和CDMO業(yè)務(wù)，截至2023年上半年，在多肽原料藥方面，公司自主開(kāi)發(fā)的司美格魯肽、利拉魯肽等8種原料藥已經(jīng)在CDE(國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心)登記；自主開(kāi)發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽等7種原料藥已取得美國(guó)DMF(藥物主文件)編號(hào)并已通過(guò)完整性審核，是國(guó)內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域取得美國(guó)DMF編號(hào)并通過(guò)完整性審核品種較多的廠(chǎng)家之一。
 

　　而8月15日，翰宇藥業(yè)曾發(fā)布一則再融資預(yù)案，宣布將以簡(jiǎn)易程序擬向不超過(guò)35名特定投資者完成2.54億元定增。募集資金主要投向翰宇武漢產(chǎn)能改擴(kuò)建項(xiàng)目、司美格魯肽研發(fā)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金三個(gè)項(xiàng)目。其中，擬投入1.01億元用于翰宇武漢產(chǎn)能改擴(kuò)建項(xiàng)目，在原有產(chǎn)能基礎(chǔ)上擴(kuò)大建設(shè)裝修總規(guī)模年產(chǎn)290kg多肽原料藥的合成和純化凍干車(chē)間。
 

　　此外，圣諾生物也積極加碼多肽原料藥，公司在2023年半年報(bào)中曾提及，已擁有16個(gè)自主研發(fā)的多肽類(lèi)原料藥品種。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，公司取得11個(gè)品種多肽原料藥生產(chǎn)批件或激活備案；在國(guó)外市場(chǎng)，公司利拉魯肽等9個(gè)品種獲得美國(guó)DMF備案。
 

　　據(jù)了解，在GLP-1領(lǐng)域，司美格魯肽、利拉魯肽等主要GLP-1產(chǎn)品的專(zhuān)利期即將或已經(jīng)到期，這也將有望帶來(lái)多肽仿制藥的研發(fā)熱潮，從而也將進(jìn)一步提高市場(chǎng)對(duì)于上游原料藥的需求。在面對(duì)廣闊市場(chǎng)需求的背景下，還有不少原料藥企業(yè)表示，多肽相關(guān)原料藥業(yè)務(wù)呈上升態(tài)勢(shì)，正在積極備產(chǎn)。
 

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