【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】非小細(xì)胞肺癌是肺癌常見的組織學(xué)分型，其中，EGFR 20號(hào)外顯子插入(EGFR exon20ins)突變的預(yù)后差，臨床缺乏有效的靶向治療方案。目前，全球僅3款針對(duì)EGFR exon20ins 非小細(xì)胞肺癌藥物獲批上市，分別是武田的莫博賽替尼、強(qiáng)生的埃萬妥單抗和迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼。
 

　　不過，近日，武田制藥卻宣布，經(jīng)與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)商議，將在美國啟動(dòng)琥珀酸莫博賽替尼(mobocertinib，商品名：安衛(wèi)力/Exkivity，以下簡稱“莫博賽替尼”)的主動(dòng)退市。
 

　　武田表示，退市的原因系莫博賽替尼Ⅲ期EXCLAIM-2確證性研究未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，這是一項(xiàng)Ⅲ期、多中心、開放標(biāo)簽試驗(yàn)，旨在研究莫博賽替尼單藥對(duì)比含鉑化療，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和療效。但因不符合FDA和其他國家及地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予莫博賽替尼加速批準(zhǔn)/附條件批準(zhǔn)上市的確證性研究數(shù)據(jù)要求，因此，武田經(jīng)與FDA商議后決定將在美國啟動(dòng)莫博賽替尼的主動(dòng)退市。
 

　　資料顯示，莫博賽替尼于2021年9月15日獲得FDA加速批準(zhǔn)用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展的、EGFR 20號(hào)外顯子插入突變陽性(EGFR exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。在我國，則于2023年1月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥同上，給我國相關(guān)患者帶來了治療選擇。
 

　　除了該適應(yīng)癥以外，武田也試圖將研究瞄準(zhǔn)一線治療，但結(jié)果并不如愿。武田制藥公布的2023年一季度業(yè)績報(bào)告中披露了莫博賽替尼的相關(guān)研發(fā)進(jìn)展，其中顯示，莫博賽替尼在EXCLAIM-2研究中因無效而終止。
 

　　此外，莫博賽替尼的銷售情況也不如預(yù)期，武田曾在業(yè)績報(bào)告中預(yù)計(jì)，莫博賽替尼銷售額可沖刺3億—6億美元。但截至今年3月，該藥一年內(nèi)的銷售額僅為2600萬美元。對(duì)此，武田制藥曾表示，導(dǎo)致上述情況的原因系莫博賽替尼和強(qiáng)生的埃萬妥單抗(Rybrevant)平分了二線市場。
 

　　如今，武田制藥決定將主動(dòng)撤回莫博賽替尼在美國獲批的適應(yīng)證，意味著不在美國市場銷售。不過，武田制藥方面也表示，公司正在與包括中國在內(nèi)的其他莫博賽替尼已獲批國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極展開溝通，并將遵循當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，制定后續(xù)計(jì)劃。
 

　　而隨著武田的該藥在美主動(dòng)退市，意味著全球僅有2款針對(duì)EGFR exon20ins 非小細(xì)胞肺癌藥物，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼將與強(qiáng)生的埃萬妥單抗分享市場。截至目前，埃萬妥單抗尚未在國內(nèi)獲批，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼則于今年8月獲批。除此以外，國內(nèi)還有艾力斯、綠葉制藥等多家藥企也在針對(duì)EGFR exon20ins NSCLC治療的藥物賽道上積極布局，試圖分羹市場。未來，國內(nèi)該藥物市場會(huì)呈現(xiàn)怎樣的格局，值得保持關(guān)注。
 

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