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昨日，澤璟制藥、海思科等大批藥企公告新藥臨床迎來好消息！

2023年09月19日 11:40:38來源：制藥網(wǎng)點擊量：32589

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度的有序推進(jìn)，審評審批流程的持續(xù)優(yōu)化，國內(nèi)外越來越多藥企的新藥正在國內(nèi)獲批臨床、上市，不斷提高我國民眾使用創(chuàng)新藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性。9月18日，就又有澤璟制藥、海思科、禮來等大批國內(nèi)外藥企宣布在新藥臨床上迎來好消息。
 
　　澤璟制藥
 
　　9月18日，澤璟制藥宣布公司自主研發(fā)的注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)的III期臨床試驗《重組人促甲狀腺激素(rhTSH)對比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助診斷的有效性和安全性的開放、單臂、自身對照、多中心的III期臨床研究》(方案編號：ZGTSH004)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要終點。
 
　　據(jù)了解，截至目前，中國暫無注射用重組人促甲狀腺激素藥物上市，該產(chǎn)品有望成為一個適用于分化型甲狀腺癌術(shù)后輔助診斷和輔助治療的藥物，滿足我國甲狀腺癌治療和診斷的臨床需求。
 
　　海思科
 
　　9月18日晚間，海思科微信公眾號發(fā)布消息稱，近日公司創(chuàng)新藥HSK21542片Ⅰ期臨床試驗完成了首例受試者的入組和用藥。公司表示，此次Ⅰ期臨床試驗是為評估HSK21542片在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、絕對生物利用度以及食物對藥代動力學(xué)影響。
 
　　據(jù)悉，創(chuàng)新藥HSK21542片是海思科自主研發(fā)外周kappa阿片受體的選擇性激動劑。該藥物已獲得臨床試驗通知書，正式開展Ⅰ期臨床試驗，近日完成首例給藥，項目進(jìn)展順利。
 
　　浙江醫(yī)藥
 
　　9月18日，浙江醫(yī)藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研藥物注射用NCB003的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品單藥在晚期實體瘤開展臨床試驗。
 
　　公告顯示，注射用NCB003是公司自主研發(fā)的新一代定點偶聯(lián)長效人白介素-2藥物，擬用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性實體瘤，屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。臨床前研究結(jié)果顯示，NCB003對多種體內(nèi)移植瘤有顯著的抑制作用；NCB003在血液循環(huán)中相對穩(wěn)定較白介素-2半衰期獲得延長； NCB003在起效劑量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。
 
　　禮來
 
　　9月18日，CDE顯示，禮來FGFR3抑制劑LOXO-435片臨床試驗申請獲受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亞型選擇性的FGFR3抑制劑，對FGFR3 gatekeeper抗性突變具有活性。同時還可避免因抑制FGFR1和FGFR2導(dǎo)致的劑量限制性毒性，即出現(xiàn)高磷酸血癥和其他慢性不耐受的不良事件。
 
　　據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，LOXO-435 在 2022 年 11 月啟動頭個臨床試驗，擬入組 140 例，今年 1 月已經(jīng)完成首例入組，試驗地區(qū)為美國、日本、澳大利亞和韓國。
 
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