【制藥網(wǎng) 產品資訊】根據(jù)國家國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站3月17日公示，葛蘭素史克(GSK)申報的貝普若韋生注射液擬納入優(yōu)先審評品種，公示時期截至3月24日。
 

　　本次貝普若韋生注射液擬納入優(yōu)先審評的適應癥為用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限療程治療，適用于以下人群：核苷(酸)類似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、無肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。
 

　　資料顯示，貝普若韋生注射液是一種具有三重作用機制的在研ASO療法，旨在識別并破壞乙肝病毒的遺傳成分(即RNA)，從而可能使患者的免疫系統(tǒng)重新獲得控制病毒感染的能力。該產品可抑制體內病毒DNA復制，降低血液中HBsAg水平，并激活免疫系統(tǒng)，從而提高獲得持久應答的機會。GSK從Ionis Pharmaceuticals獲得貝普若韋生注射液授權，并與其合作推進該藥物的開發(fā)。本次該產品在中國擬納入優(yōu)先審評，意味著其有望加速來到患者身邊，將為患者提供新的治療選擇。據(jù)悉，2026年1月，GSK曾宣布，貝普若韋生注射液在用于治療慢性乙型肝炎的兩項關鍵性3期臨床試驗B-Well 1和B-Well 2中取得積極結果，兩項試驗均達到主要終點。
 

　　藥品審評審批效率的提升，是創(chuàng)新藥惠及患者的關鍵支撐。根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，3月已經有多款創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評，且多為進口創(chuàng)新藥。如艾伯維的烏帕替尼緩釋片納入優(yōu)先審評擬用于治療成人和12歲及以上青少年的非節(jié)段型白癜風。第一三共的注射用德曲妥珠單抗2項適應癥納入優(yōu)先審評，包括擬適用于接受抗HER2新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性成人乳腺癌患者的治療；治療既往接受過治療或無滿意替代治療方案的不可切除或轉移性HER2表達為IHC 3+的成人實體瘤患者。諾和諾德司美格魯肽注射液納入優(yōu)先審評，擬用于治療代謝相關脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纖維化(符合F2-F3期纖維化)的非肝硬化成人患者。
 

　　此外，國內藥企中維昇藥業(yè)的注射用那韋培肽納入優(yōu)先審評，擬適用于2歲及以上骨骺未閉合軟骨發(fā)育不全兒童患者的治療；康蒂尼藥業(yè)的羥尼酮膠囊納入優(yōu)先審評，擬用于治療慢性乙型肝炎肝纖維化及早期肝硬化。其中根據(jù)資料顯示，那韋培肽是一款C型利鈉肽的長效前藥，采用每周一次的給藥方式。維昇藥業(yè)關于那韋培肽的II期臨床試驗研究結果顯示，受試者以100µgCNP/kg/周的劑量治療52周時，年化生長速率達5.939厘米/年，顯著高于安慰劑組的4.760厘米/年。
 

　　優(yōu)先審評制度作為我國藥品審評審批改革的重要舉措，核心是為了加快具有明顯臨床價值、滿足重大臨床需求的創(chuàng)新藥上市，縮短患者等待時間。3月以來多款創(chuàng)新藥密集納入或擬納入優(yōu)先審評，體現(xiàn)了CDE對臨床需求的響應，也反映出國內外藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的積極投入。隨著優(yōu)先審評流程的推進，這些創(chuàng)新藥將加速落地臨床，為廣大患者帶來實實在在的治療獲益。
 

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