【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】諾和諾德司美格魯肽注射液擬納入優(yōu)先審評品種，擬適應(yīng)癥為用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纖維化(符合F2-F3期纖維化)的非肝硬化成人患者，公示日期為3月3日至3月10日。
 

　　司美格魯肽是獲 FDA 批準(zhǔn)用于 MASH 治療的 GLP-1 類藥物，此前已在海外獲批用于該適應(yīng)癥。本次國內(nèi)擬優(yōu)先審評，將加速這款重磅療法落地。業(yè)內(nèi)表示，此次擬納入優(yōu)先審評，意味著該產(chǎn)品有望在中國市場實現(xiàn)彎道超車，成為MASH領(lǐng)域的重磅療法，滿足巨大的臨床需求。
 

　　據(jù)悉，3月3日，CDE網(wǎng)站還顯示，諾和諾德的司美格魯肽申報新適應(yīng)癥。根據(jù)臨床試驗及監(jiān)管申報進(jìn)展，推測此次申報的適應(yīng)癥為代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎(MASH)。
 

　　截至目前，司美格魯肽在中國已獲批4項適應(yīng)癥，包括：用于輔助飲食和運(yùn)動以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制；在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上，用于超重(初始BMI≥27kg/m2且<30kg/m2)或肥胖(初始BMI≥30kg/m2)且存在至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者的長期體重管理；用于降低伴有慢性腎臟病的T2DM成人患者eGFR持續(xù)下降、終末期腎病和心血管死亡的風(fēng)險；用于降低已確診存在心血管疾病且BMI≥27kg/m2的成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險。
 

　　代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)，前身為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，是代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病(MASLD)的嚴(yán)重亞型，以肝臟脂肪過度堆積、炎癥反應(yīng)和肝細(xì)胞損傷為核心特征，而中重度肝纖維化(F2-F3期)則是疾病進(jìn)展的關(guān)鍵節(jié)點，若不及時干預(yù)，可能進(jìn)一步發(fā)展為肝硬化、肝癌甚至肝衰竭，嚴(yán)重威脅患者生命健康。MASH藥物市場需求巨大，有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2030年，全球MASH市場將達(dá)到322億美元，中國MASH藥物市場預(yù)計將達(dá)到355億元人民幣。
 

　　在司美格魯肽推進(jìn)國內(nèi)審批的同時，國內(nèi)創(chuàng)新藥企也在MASH領(lǐng)域加速突破。近日海創(chuàng)藥業(yè)宣布，公司自主研發(fā)的擬用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)藥物HP515臨床IIa期試驗已完成全部參與者入組。
 

　　HP515片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服高選擇性THR-β(甲狀腺激素受體β亞型)激動劑，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因轉(zhuǎn)錄，通過增強(qiáng)肝細(xì)胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達(dá)到對代謝相關(guān)脂肪性肝炎的改善效果。本次研究是一項評估HP515在代謝相關(guān)脂肪性肝病參與者中的有效性、安全性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)的臨床試驗，該試驗是一項隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對照的關(guān)鍵性研究，主要終點為通過MRI-PDFF測定，第12周時肝脂肪分?jǐn)?shù)較基線變化的百分比。
 

　　從海外重磅藥物加速入華，到國內(nèi)創(chuàng)新藥企穩(wěn)步突破，MASH治療領(lǐng)域正迎來多元化發(fā)展格局。司美格魯肽擬入優(yōu)先審評與HP515臨床進(jìn)展的相繼落地，將為患者提供了更多治療選擇。未來，隨著更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和獲批，我國代謝性肝病治療水平將邁向新臺階。
 

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