【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】2025年12月30日，復(fù)宏漢霖宣布，三款針對(duì)實(shí)體腫瘤的潛力創(chuàng)新分子新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。這標(biāo)志著復(fù)宏漢霖在實(shí)體瘤創(chuàng)新藥研發(fā)上實(shí)現(xiàn)多技術(shù)路徑并行突破。這三款產(chǎn)品分別為HLX390、HLX97、HLX316。
 

　　據(jù)悉，復(fù)宏漢霖圍繞底層技術(shù)平臺(tái)做了大量工作，已經(jīng)建立起TCE三抗、Hanjugator ADC、新靶點(diǎn)新機(jī)制HAI Club技術(shù)平臺(tái)。HLX3901是公司在TAA/CD3/CD28技術(shù)平臺(tái)上構(gòu)建，該TCE平臺(tái)在低T細(xì)胞浸潤(rùn)下表現(xiàn)出更優(yōu)的療效，同時(shí)細(xì)胞因子釋放更低，達(dá)到有效性與安全性的更優(yōu)平衡。該藥物是一款靶向DLL3雙表位、CD3和CD28的四特異性T細(xì)胞銜接器(TCE)，它通過(guò)同時(shí)激活CD3和CD28信號(hào)，增強(qiáng)T細(xì)胞對(duì)表達(dá)DLL3腫瘤細(xì)胞的殺傷能力，有望為小細(xì)胞肺癌等難治性腫瘤患者帶來(lái)新方案。HLX3901的獲批受理，彰顯了復(fù)宏漢霖在TCE技術(shù)領(lǐng)域的差異化創(chuàng)新實(shí)力。
 

　　此外，資料顯示，復(fù)宏漢霖的HLX97是一款口服KAT6A/B抑制劑，該分子通過(guò)精準(zhǔn)抑制與多種腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的KAT6A/B活性，調(diào)控腫瘤細(xì)胞進(jìn)程，具有“快速起效/快速清除”的特性，旨在更大化抗腫瘤活性并減輕血液毒性。HLX316是一款靶向B7H3的唾液酸酶融合蛋白，其通過(guò)酶促作用去除腫瘤細(xì)胞表面的唾液酸，解除糖免疫檢查點(diǎn)抑制，從而恢復(fù)腫瘤微環(huán)境內(nèi)的抗腫瘤免疫功能，有潛力拓寬免疫治療的應(yīng)用范圍。
 

　　此次三款創(chuàng)新藥IND的同步受理，是復(fù)宏漢霖“全球化策略保障收益基礎(chǔ)，研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)長(zhǎng)期價(jià)值”雙輪發(fā)展模式的重要成果。據(jù)悉，復(fù)宏漢霖創(chuàng)立于2010年，聚焦血液瘤、實(shí)體瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)較早布局生物類似藥的企業(yè)。
 

　　公司的生物類似藥品種豐富，擁有明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。截至 2025 年10 月，復(fù)宏漢霖?fù)碛?6 款已上市生物類似藥，包括利妥昔單抗(頭款上市品種)、曲妥珠單抗(核心商業(yè)品種)、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗和帕妥珠單抗。其中， 曲妥珠單抗、地舒單抗 HLX14 以及帕妥珠單抗 HLX11 選擇國(guó)際市場(chǎng)，目前曲妥珠單抗、地舒單抗、帕妥珠單抗相繼實(shí)現(xiàn)美國(guó)上市。此外，較早期階段生物類似藥管線充足，可以為公司長(zhǎng)期貢獻(xiàn)現(xiàn)金流。
 

　　2025 年復(fù)宏漢霖進(jìn)入海外業(yè)務(wù)高速發(fā)展期，其中，2025H1復(fù)宏漢霖海外產(chǎn)品利潤(rùn)同比增長(zhǎng)超 200%，隨著曲妥珠單抗、地舒單抗、帕妥珠單抗等產(chǎn)品在美國(guó)等重點(diǎn)地區(qū)的上市及商業(yè)化，海外地區(qū)業(yè)績(jī)有望維持高增長(zhǎng)。
 

　　此外，公司已搭建起包括免疫細(xì)胞銜接器平臺(tái)、ADC平臺(tái)、AI驅(qū)動(dòng)早期研發(fā)平臺(tái)等在內(nèi)的多維創(chuàng)新平臺(tái)矩陣，為持續(xù)產(chǎn)出差異化候選藥物提供了系統(tǒng)能力支撐。目前，復(fù)宏漢霖已構(gòu)建一個(gè)包含約20個(gè)臨床階段分子及約40個(gè)早期儲(chǔ)備分子的多元化創(chuàng)新管線，廣泛覆蓋腫瘤、免疫等領(lǐng)域。
 

　　受三個(gè)創(chuàng)新藥IND的獲受理影響，2026年1月5日，復(fù)宏漢霖盤中漲近9%，截至1月5日14:14，其股價(jià)上漲6.57%，報(bào)62.45港元，成交額4692萬(wàn)港元，總市值339.41億元。
 

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