【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，在監(jiān)管層面大力支持創(chuàng)新、提升審評(píng)審議效率的背景下，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了新藥密集上市期。2025年年底，國(guó)內(nèi)又迎來(lái)一波收獲潮，在12月22日至26日期間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)了強(qiáng)生、信達(dá)、第一三共等大批藥企新藥、新適應(yīng)癥上市。
 

　　例如12月26日，強(qiáng)生公司宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂捷®——埃萬(wàn)妥單抗注射液(皮下注射)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
 

　　埃萬(wàn)妥單抗是一款全人源 EGFR×MET 雙特異性抗體，能為患者提供更高的便利性，并將給藥時(shí)間從數(shù)小時(shí)縮短至約5分鐘。此外，相較于靜脈注射制劑，其輸注相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率降低80%。
 

　　12月25日，信達(dá)生物自主研發(fā)的抗CTLA-4單抗達(dá)伯欣®(伊匹木單抗N01注射液)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，其聯(lián)合PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于可手術(shù)切除的IIB-Ⅲ期微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(dMMR)結(jié)腸癌患者的新輔助治療。
 

　　達(dá)伯欣®與其聯(lián)合使用的達(dá)伯舒®，目前已在中國(guó)獲批多個(gè)適應(yīng)癥并廣泛用于肺癌、肝癌、食管癌等高發(fā)癌種，本次與達(dá)伯欣®的雙免組合成為達(dá)伯舒®在中國(guó)獲批的第九項(xiàng)適應(yīng)癥。值得一提的是，隨著達(dá)伯欣®獲批，信達(dá)生物2025年已成功上市7款創(chuàng)新藥，涉及腫瘤、代謝、自身免疫和眼科四大重點(diǎn)疾病領(lǐng)域。
 

　　第一三共12月25日宣布，其與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的HER2 ADC藥物德曲妥珠單抗又一項(xiàng)新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于HR陽(yáng)性、HER2低表達(dá)或HER2超低表達(dá)乳腺癌成人患者。該藥是采用第一三共的獨(dú)有技術(shù)設(shè)計(jì)的一款靶向 HER2 的 DXd ADC。據(jù)了解，2019年3月，第一三共已與阿斯利康達(dá)成了一項(xiàng) 69 億美元的合作，在全球范圍內(nèi)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。
 

　　12月23日，再鼎醫(yī)藥宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)呫諾美林曲司氯銨膠囊(凱捷樂(lè)®)的新藥上市申請(qǐng)，用于治療成人精神分裂癥。據(jù)悉，2021年11月，再鼎醫(yī)藥以1.87億美元從Karuna Therapeutics獲得了在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化呫諾美林曲司氯銨膠囊的獨(dú)家授權(quán)。此次獲批是基于在中國(guó)開(kāi)展的Ⅰ期藥代動(dòng)力學(xué)研究、中國(guó)的Ⅲ期臨床研究(ZL-2701-001)以及三項(xiàng)全球EMERGENT臨床研究的數(shù)據(jù)支持。
 

　　12月22日，阿斯利康的凡舒卓®(本瑞利珠單抗注射液)新適應(yīng)癥獲中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)；諾和諾德司美格魯肽注射液(商品名：諾和盈®)的心血管適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的風(fēng)險(xiǎn)。此外，和譽(yù)醫(yī)藥研發(fā)，默克商業(yè)化的貝捷邁(鹽酸匹米替尼膠囊)也在同日宣布通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序用于手術(shù)切除可能會(huì)導(dǎo)致功能受限或出現(xiàn)較嚴(yán)重并發(fā)癥的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)成年患者。
 

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