【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年國內(nèi)公立醫(yī)療機構銷售額超50億元的大藥——三生制藥的核心產(chǎn)品重組人血小板生成素注射液(特比澳)近日再迎來一個新適應癥，截至目前該產(chǎn)品已經(jīng)累計獲批4個適應癥。
 

　　近日，沈陽三生制藥宣布，重組人血小板生成素注射液(特比澳)新適應癥正式獲得國家藥監(jiān)局批準，用于計劃接受手術(含診斷性操作)的慢性肝病相關血小板減少癥(CLDT)成年患者。
 

　　血小板減少癥(TCP)是肝病常見的并發(fā)癥之一，國外研究顯示發(fā)生率約64%～76%，我國研究顯示其發(fā)生率為57%。血小板減少癥增加患者出血風險，限制有創(chuàng)操作、介入及手術的進行，影響肝病治療和預后。慢性肝病相關血小板減少癥(CLDT)是一個長期被低估的臨床難題。數(shù)據(jù)顯示，慢性肝病患者中CLDT患病率介于6%(非肝硬化)至78%(肝硬化)之間。更棘手的是手術問題。當這些患者需要接受肝穿刺、介入治療，甚至是肝移植等侵入性操作時，血小板計數(shù)會顯著增加出血風險。
 

　　特比澳CLDT III期臨床試驗針對這一需求設計。研究結果顯示，試驗組(rhTPO)維持圍手術期血小板計數(shù)≥50×109/L的受試者比例為85.00%(95%CI：75.26，92.00)，對照組為12.50%(95%CI：4.19，26.80)，兩組之間的應答率差值(試驗組-對照組)為67.90%(95%CI：51.60，84.20；P<0.0001)。以上結果表明，與對照組相比，試驗組的應答率顯著增加，主要療效終點達到優(yōu)效性結論。試驗組與對照組在不良事件的發(fā)生率及嚴重程度上無明顯差異。
 

　　本次特比澳新適應癥的獲批，有望幫助更多的慢性肝病患者在圍手術期維持安全的血小板水平，減少術前準備的不確定性，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，為肝病綜合治療提供重要支持。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，特比澳憑借自身優(yōu)勢不斷破局，銷售額也不斷攀升，其中2024年特比澳在國內(nèi)公立醫(yī)療機構銷售額超50億元。特比澳的成功可喜可賀，同時三生制藥研發(fā)腳步也在不斷加速。根據(jù)公司2025年半年報顯示，三生制藥擁有30項在研產(chǎn)品，已有13款新藥推進至臨床III期或新藥上市申請(NDA)申報階段，形成了強大的產(chǎn)品梯隊。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，三生制藥將創(chuàng)新力視為企業(yè)發(fā)展的核心動力。2025年，公司在業(yè)績穩(wěn)健增長的堅實基礎上，研發(fā)管線迎來密集收獲期。在腫瘤與自身免疫性疾病等核心領域的多項臨床研究接連取得重大突破；與此同時，國際化戰(zhàn)略與海外授權合作亦捷報頻傳，標志著公司成功駛入了創(chuàng)新價值爆發(fā)與全球影響力提升的快車道。未來，隨著創(chuàng)新管線的持續(xù)兌現(xiàn)和國際化步伐的加快，三生制藥有望在全球醫(yī)藥舞臺上扮演更加重要的角色。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。