【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】皮膚型紅斑狼瘡(CLE)是紅斑狼瘡常見的類型，屬于自身免疫性疾病，以皮膚病變?yōu)橹鳌LE特征為多樣性皮損，少數(shù)患者可能發(fā)展為系統(tǒng)性紅斑狼瘡并累及內(nèi)臟器官。在CLE創(chuàng)新藥領(lǐng)域，近日諾誠(chéng)健華迎來(lái)重大進(jìn)展。
 

　　12月23日，諾誠(chéng)健華宣布，公司自主研發(fā)的新型TYK2抑制劑ICP-488治療皮膚型紅斑狼瘡(CLE)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)。
 

　　ICP-488是一款口服的高選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑，通過(guò)特異性結(jié)合TYK2 JH2結(jié)構(gòu)域，阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細(xì)胞因子的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制自身免疫性疾病和炎癥性疾病的病理過(guò)程。
 

　　CLE是公司ICP-488開發(fā)的第二個(gè)適應(yīng)癥。公司相關(guān)人士表示，與需要注射的生物制劑相比，諾誠(chéng)健華的高選擇性TYK2抑制劑是口服小分子藥物，為皮膚疾病患者提供了更便捷的用藥選擇，公司將加速推進(jìn)ICP-488的臨床開發(fā)，解決未被滿足的治療需求。據(jù)悉，ICP-488已經(jīng)在治療銀屑病的II期臨床中展示了良好的有效性和安全性，目前III期入組接近尾聲。
 

　　資料顯示，諾誠(chéng)健華是一家創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等領(lǐng)域。根據(jù)諾誠(chéng)健華發(fā)布的2025年第三季度報(bào)告顯示，公司前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入11.15億元，同比增長(zhǎng)59.85%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為虧損6441萬(wàn)元。營(yíng)收增長(zhǎng)主要得益于核心產(chǎn)品奧布替尼(宜諾凱®)銷售收入持續(xù)增長(zhǎng)以及與Prolium達(dá)成授權(quán)許可的首付款確認(rèn)收入所致。
 

　　奧布替尼是一款BTK抑制劑，也是諾誠(chéng)健華的核心單品，已在中國(guó)獲批3項(xiàng)適應(yīng)證，均在血液腫瘤領(lǐng)域，目前這3個(gè)適應(yīng)證均已納入醫(yī)保。在自身免疫性疾病領(lǐng)域，諾誠(chéng)健華已于2025年三季度啟動(dòng)奧布替尼針對(duì)原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的III期臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)于2026年一季度啟動(dòng)繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的III期臨床試驗(yàn)。
 

　　諾誠(chéng)健華2024年曾在向投資者介紹2.0快速發(fā)展階段時(shí)曾提到，國(guó)際化是該階段的重要戰(zhàn)略目標(biāo)，未來(lái)三到五年要實(shí)現(xiàn)三到四款產(chǎn)品的國(guó)際化。據(jù)悉，2025年以來(lái)，諾誠(chéng)健華已經(jīng)達(dá)成多項(xiàng)“出海”交易。如10月8日，諾誠(chéng)健華宣布與美國(guó)制藥公司Zenas達(dá)成一筆總金額超20億美元的對(duì)外授權(quán)合作，刷新中國(guó)自免領(lǐng)域小分子對(duì)外授權(quán)記錄，本次合作涉及核心產(chǎn)品奧布替尼和另外兩款臨床前小分子。
 

　　對(duì)于當(dāng)前公司虧損的原因，主要或是由于公司大部分產(chǎn)品管線仍處于新藥研發(fā)階段，尚未形成銷售，研發(fā)支出金額較大。據(jù)悉，公司有10余款產(chǎn)品分別處于 I/II/III 期臨床試驗(yàn)階段。
 

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