【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】腱鞘巨細胞瘤(TGCT)是一種局部侵襲性疾病，會嚴重影響患者的生活質量，引發(fā)關節(jié)疼痛、僵硬、腫脹和活動受限。工作年齡人群為高發(fā)人群。若未及時治療或出現(xiàn)復發(fā)，可能會導致骨骼、關節(jié)及周圍組織不可逆性損傷?；颊邔τ谀褪苄粤己们矣行У南到y(tǒng)性治療方案存在巨大且未被滿足的臨床需求。近期，在這一藥物領域，國內迎來好消息，頭個用于TGCT治療的一類創(chuàng)新藥獲國家藥監(jiān)局批準上市。
 

　　根據(jù)12月22日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，通過優(yōu)先審評審批程序，批準默克雪蘭諾(北京)醫(yī)藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸匹米替尼膠囊(商品名為貝捷邁)上市，用于治療手術切除可能會導致功能受限或出現(xiàn)較嚴重并發(fā)癥的癥狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT)成年患者。
 

　　據(jù)悉，貝捷邁是由和譽醫(yī)藥研發(fā)的集落刺激因子-1受體(CSF-1R)抑制劑。2023年12月，和譽醫(yī)藥與默克訂立獨家許可協(xié)議，該協(xié)議起初授予默克在中國內地、中國香港、中國澳門及中國臺灣就匹米替尼進行商業(yè)化的權利。2024年2月，根據(jù)與默克訂立的授權合約的條款，和譽醫(yī)藥收到了一次性、不可退還的首付款7000萬美元。或基于管線進展較為順利，2025年4月和譽醫(yī)藥宣布默克行使匹米替尼的全球商業(yè)化選擇權。到了5月，和譽醫(yī)藥收到了默克的全球商業(yè)化選擇權行權費8500萬美元。
 

　　和譽醫(yī)藥相關人士表示，此次獲批是和譽醫(yī)藥發(fā)展歷程中具有決定性意義的時刻，它標志著公司從科學創(chuàng)新的開拓者，成長為能為患者帶來突破性療法的企業(yè)。據(jù)悉，此次貝捷邁的獲批是基于全球Ⅲ期MANEUVER的研究結果。數(shù)據(jù)顯示，在針對TGCT的系統(tǒng)性治療中，貝捷邁展現(xiàn)了基于RECIST v1.1標準評估的最高客觀緩解率(ORR)，并伴隨臨床結局的顯著改善。上述結果已在2025年美國臨床腫瘤學會年會上公布。此外，2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會公布的長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪時間14.3個月時，依據(jù)RECIST v1.1標準評估，自研究起始即接受貝捷邁治療患者的ORR持續(xù)提升至76.2%。
 

　　腱鞘巨細胞瘤是一種罕見的局部侵襲性腫瘤，主要累及關節(jié)、腱鞘及滑囊，可導致嚴重的局部病變和功能障礙。業(yè)內人士表示，腱鞘巨細胞瘤會導致患者疼痛、關節(jié)僵硬及活動功能受限，影響其日常生活能力，甚至無法正常參與家庭與社會活動，對患者身心造成了雙重負擔?；颊咂惹行枰嗄芫徑獍Y狀、縮小腫瘤的治療選擇。貝捷邁的獲批上市，對患者而言具有重要意義。
 

　　據(jù)了解，和譽醫(yī)藥自成立以來，不斷加強創(chuàng)新研發(fā)，如今已戰(zhàn)略性構建由22種候選藥物組成的強大產(chǎn)品管線，其中有12個候選藥物處于臨床開發(fā)階段。從財務上看，2025年上半年和譽醫(yī)藥實現(xiàn)營收6.57億元，同比增長20%；利潤3.28億元，同比增長59%；經(jīng)調整凈利潤3.36億元，同比大增56%；現(xiàn)金儲備(包括存款、現(xiàn)金等價物)超23億元。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。