【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】狂犬病是一種由狂犬病毒引起的急性傳染病，嚴(yán)重威脅公眾健康。我國(guó)是狂犬病的高發(fā)區(qū)，據(jù)全國(guó)狂犬病檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國(guó)狂犬病報(bào)告發(fā)病數(shù)為137例。對(duì)于患者而言，對(duì)于狂犬病暴露后預(yù)防(PEP)至關(guān)重要。
 

　　5月17日，華北制藥公告，公司下屬公司華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新藥公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的奧木替韋單抗注射液(200IU(1ml)/瓶)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，根據(jù)藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品適用人群擴(kuò)展至2歲及以上兒童的補(bǔ)充申請(qǐng)。
 

　　據(jù)介紹，本產(chǎn)品為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，中文通用名稱(chēng)為奧木替韋單抗。該品種是新藥公司自主研發(fā)項(xiàng)目，其作用機(jī)制及適應(yīng)癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補(bǔ)充人用狂犬病疫苗主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。新藥公司奧木替韋單抗注射液(200IU(1ml)/瓶)已于2022年1月獲批上市，本次申請(qǐng)為變更已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，適用人群在成人的基礎(chǔ)上擴(kuò)展至兒童。
 

　　本品擴(kuò)展兒童適用人群的補(bǔ)充申請(qǐng)于2023年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心受理，2023年6月完成藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。2024年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品適用人群擴(kuò)展至2歲及以上兒童。
 

　　截至目前，奧木替韋單抗注射液擴(kuò)展兒童適用人群項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入2008.77萬(wàn)元人民幣。
 

　　公告顯示，國(guó)內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，以及奧木替韋單抗注射液200IU(1ml)/瓶。
 

　　通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢(xún)結(jié)果顯示，截至當(dāng)前國(guó)內(nèi)有19家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準(zhǔn)文號(hào)，未批準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品銷(xiāo)售。根據(jù)中檢院、共研網(wǎng)生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，狂犬病人免疫球蛋白(規(guī)格：200IU/瓶)2022年批簽發(fā)數(shù)量約為1263.89萬(wàn)瓶；根據(jù)藥渡網(wǎng)查詢(xún)顯示，狂犬病人免疫球蛋白2022年的各地中標(biāo)價(jià)(200IU/瓶)在140~199元/瓶。
 

　　目前國(guó)內(nèi)除新藥公司以外，興盟生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液已申報(bào)上市；智翔(上海)醫(yī)藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開(kāi)發(fā)的GR1801注射液正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)；長(zhǎng)春百克的CBB1注射液正在開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)；蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司的重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液正在申報(bào)臨床。
 

　　就本次產(chǎn)品拓展新適應(yīng)癥對(duì)公司的影響而言，公司表示奧木替韋單抗注射液為治療用生物制品1 類(lèi)新藥，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，其競(jìng)品為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
 

　　公開(kāi)資料顯示，華北制藥主要產(chǎn)品涉及化學(xué)制藥、現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、維生素及營(yíng)養(yǎng)保健品、現(xiàn)代中藥、生物農(nóng)獸藥等領(lǐng)域近千個(gè)品規(guī)，治療領(lǐng)域涵蓋抗感染類(lèi)、心腦血管類(lèi)、腎病、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)類(lèi)等。
 

　　2023年年報(bào)顯示，公司2023年?duì)I業(yè)收入約101.2億元，同比減少3.62%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約489萬(wàn)元；基本每股收益0.003元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。