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國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗獲批上市，可用于40歲以上人群預(yù)防

2023年02月02日 14:29:31來源：制藥網(wǎng)點擊量：40499

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 2023年1月31日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)顯示，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗獲批上市。2月1日，百克生物也發(fā)布《關(guān)于自愿披露帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請獲得批準(zhǔn)的公告》，公告顯示，長春百克生物科技股份公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊證書》。該疫苗獲批上市，用于40歲以上人群防止帶狀皰疹感染，這也是頭款獲批的國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗。
 
　　資料顯示，帶狀皰疹減毒活疫苗為水痘-帶狀皰疹病毒的凍干減毒制品，是在水痘減毒活疫苗的生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上的高滴度水痘-帶狀皰疹病毒減毒制品，用于預(yù)防老年人帶狀皰疹及其并發(fā)癥皰疹后神經(jīng)痛。
 
　　根據(jù)公告，該帶狀皰疹疫苗為注射型，規(guī)格：復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含水痘-帶狀皰疹活病毒應(yīng)不低于4.3 lg PFU。接種定價暫未確定。
 
　　早在2014年，百克生物就獲得了帶狀皰疹減毒活疫苗臨床試驗批件。2022年4月，百克生物已經(jīng)收到疫苗上市許可申請的《受理通知書》。
 
　　據(jù)悉，百克生物成立于2004年，于2021年在上交所科創(chuàng)板上市。作為一家疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，百克生物14年來致力于疫苗研發(fā)，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，減少輔料添加，保證產(chǎn)品成分安全。其帶狀皰疹減毒活疫苗采用水痘疫苗細(xì)胞工廠生產(chǎn)工藝，使用了百克生物自主研發(fā)凍干保護(hù)劑，不含明膠，穩(wěn)定性好，且安全性優(yōu)。
 
　　帶狀皰疹，也被稱之為“纏腰蛇”、“生蛇”、“火帶瘡”等，是由“水痘-帶狀皰疹病毒”引起的一種傳染性疾病。發(fā)病后疼痛嚴(yán)重，甚至在皰疹消退之后，不少患者的疼痛仍會延續(xù)，短則一個月，長則數(shù)十年，劇烈且漫長，毫無生活質(zhì)量可言。
 
　　有研究數(shù)據(jù)表明，接種一劑帶狀皰疹減毒活疫苗后，疫苗可以激活機(jī)體增強(qiáng)VZV-CMI免疫應(yīng)答水平，降低發(fā)病風(fēng)險，并且免疫應(yīng)答可持續(xù)終身。可見，百克生物適用于40歲+帶狀皰疹減毒活疫苗的到來，為該人群帶來新希望！
 
　　據(jù)悉，在此之前，全球范圍內(nèi)共有兩款帶狀皰疹疫苗上市，分別為默沙東的Zostavax以及葛蘭素史克的Shingrix。而在國內(nèi)，目前只有葛蘭素史克生產(chǎn)的Shingrix(商品名欣安立適)獲批上市銷售，該疫苗于2020年6月28日正式在中國上市銷售。
 
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