【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)PDUFA的預(yù)期目標(biāo)日期，今年2月，預(yù)計(jì)美國(guó)FDA將對(duì)5個(gè)創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)做出監(jiān)管決定，其中包括GSK的Daprodustat、Travere Therapeutics的Sparsentan、安斯泰來(Astellas Pharma)的Fezolinetant、賽諾菲(Sanofi)/Sobi的Efanesoctocog alfa、Reata Pharmaceuticals的Omaveloxolone。
 

　　據(jù)了解，2022年4月，葛蘭素史克(GSK.US)宣布FDA接受daprodustat的新藥申請(qǐng)。資料顯示，該藥物是一種口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑，可能用于慢性腎病貧血患者的治療。FDA已指定2023年2月1日為處方藥用戶費(fèi)用法案日期(PDUFA)。
 

　　FDA于2022年5月接受了Travere Therapeutics的sparsentan的NDA申請(qǐng)并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期后來重新設(shè)定為2023年2月17日。資料顯示，Sparsentan 是一種雙重內(nèi)皮素血管緊張素受體拮抗劑 (DEARA)，是一種選擇性靶向內(nèi)皮素 A 受體 (ETAR) 和血管緊張素 II 亞型 1 受體 (AT1R) 的新型研究候選產(chǎn)品。臨床前數(shù)據(jù)表明，在罕見的慢性腎病形式中阻斷 A 型內(nèi)皮素和 1 型血管緊張素 II 通路，可減少蛋白尿、保護(hù)足細(xì)胞并防止腎小球硬化和系膜細(xì)胞增殖。Sparsentan 目前正在治療 FSGS 的關(guān)鍵 3 期 DUPLEX 研究和治療 IgAN 的關(guān)鍵 3 期 PROTECT 研究中進(jìn)行評(píng)估。
 

　　2022年8月，安斯泰來公告宣布，神經(jīng)激肽3受體拮抗劑fezolinetant的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲FDA受理并獲優(yōu)先審查認(rèn)定，PDUFA日期定為2023年2月22日。資料顯示，fezolinetant(非唑奈坦)是安斯泰來自主研發(fā)的一款選擇性神經(jīng)激肽3受體(NK3)拮抗劑，主要通過阻斷NKB與KNDy神經(jīng)元的結(jié)合，調(diào)節(jié)下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞的神經(jīng)元活動(dòng)，從而治療與更年期相關(guān)的VMS。FDA此次受理是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)(Skylight 1和Skylight 2)及一項(xiàng)長(zhǎng)期安全性研究(Skylight 4)的結(jié)果。
 

　　2022年6月2日，賽諾菲公司宣布，美國(guó)FDA授予該公司與Sobi合作開發(fā)的efanesoctocog alfa(BIVV001)突破性療法認(rèn)定，用于治療血友病A患者。2022年8月，F(xiàn)DA接收了該藥物的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期設(shè)定為2023年2月28日。資料顯示，efanesoctocog alfa是一種新型重組因子VIII療法，獨(dú)立于血管性血友病因子(vWF)，旨在每周一次的預(yù)防性治療方案中，在一周的大部分時(shí)間提供正常至接近正常水平的因子活性水平。其將凝血因子VIII(FVIII)，血管性血友病因子(vWF)部分區(qū)域、XTEN多肽與新式的Fc融合蛋白結(jié)合成復(fù)合體，延長(zhǎng)藥品存在血液循環(huán)內(nèi)的時(shí)間。
 

　　2022年8月9日，Reata公告宣布，其Nrf2調(diào)節(jié)劑omaveloxolone用于治療弗立特里希氏共濟(jì)失調(diào)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)的PDUFA日期被FDA推遲至2023年2月28日。資料顯示，Omaveloxolone是一款在研的每日1次口服Nrf2激活劑。Nrf2是一種轉(zhuǎn)錄因子，通過恢復(fù)線粒體功能、減少氧化應(yīng)激和抑制促炎信號(hào)來促進(jìn)炎癥消退。
 

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