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五種情況無法再注冊，大批藥品將面臨淘汰！

2020年05月09日 08:38:57來源：制藥網(wǎng)點擊量：48807

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國家藥監(jiān)局掛出9大征求意見稿，覆蓋境內、境外，化藥、生物制品、中藥的注冊、再注冊、上市后臨床變更以及疫苗的生產流通等內容。該意見稿被視為將于7月1日正式實施的《藥品注冊管理辦法》的配套文件，將對整個醫(yī)藥行業(yè)帶來重大影響。
 
　　其中，藥品再注冊是指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產或進口該類藥品的注冊申請。
 
　　在藥品再注冊相關規(guī)定征求意見稿中，針對境內、境外生產藥品還提出了5種不予再注冊的情況。具體包括：有效期屆滿未提出再注冊申請的；藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的；未在規(guī)定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。
 
　　在業(yè)內看來，在再注冊下，很多長期不生產且未注銷的藥品批文，療效不確切、不良反應大的藥品，甚至在國外已經被禁售、限制使用的藥品仍在國內銷售，并且占據(jù)國家醫(yī)保份額的藥品批文將被注銷。這也意味著，未來大批藥品將面臨淘汰。
 
　　同時從該意見稿也可以看到，監(jiān)管部門越來越重視用藥質量與安全問題。近日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2019年)》顯示，2019年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到《目錄》收載品種的不良反應/事件報告68.0萬份，報告涉及化學藥品和生物制品占89.5%，中成藥占10.5%。雖然與2018年相比，全國藥品不良反應事件有所緩解，但用藥安全問題依然需要繼續(xù)重視。
 
　　近年來，相關藥品說明書的修訂消息不斷發(fā)布，其中報告強調的注射劑用藥風險問題明顯受關注。5月7日，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布關于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的公告，以及關于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的公告。另據(jù)筆者不完全統(tǒng)計，自2020年以來，藥監(jiān)局已經對多個注射劑品種的說明書進行修訂，包括煙酸注射劑、氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉、安乃近、曲安奈德注射劑、骨肽類注射劑等。
 
　　與此同時，在業(yè)內看來，一致性評價政策的推進，也是為了提高藥品的質量、安全等問題，甚至一致性評價競爭格局已成為集采納入原則，影響全國集采格局。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年5月3日，共有827個品規(guī)通過(或視同通過)一致性評價，涉及269個品種。
 
　　按照相關要求，自頭家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成，又不屬于臨床必需，市場短缺的品種，將面臨不予再注冊、退市。如今隨著再注冊的推進，藥企面臨的挑戰(zhàn)或將更加嚴峻！
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