【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】4月29日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》公開征求意見。
 

　　征求意見稿第二章明確了調(diào)入調(diào)出《藥品目錄》的條件， 其中，納入《藥品目錄》的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥(民族藥)，以及按標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》。
 

　　主要起滋補(bǔ)作用的藥品、保健藥品、含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物 藥材的藥品、乙類OTC藥品、破壁飲片、精制飲片等對(duì)標(biāo)準(zhǔn)飲片進(jìn)行再次加工的飲片等十類藥品不納入《藥品目錄》。
 

　　一批藥品將會(huì)被直接調(diào)出《藥品目錄》。具體包括6類情況：被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；被有關(guān)部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；被有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)列入負(fù)面清單的藥品；綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品；通過弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。
 

　　從2019醫(yī)保目錄來看，在調(diào)出的藥品方面，主要是被撤銷文號(hào)的藥品以及臨床價(jià)值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品，同時(shí)對(duì)一些抗生素、營(yíng)養(yǎng)制劑、中藥注射劑進(jìn)一步限定支付管理。此次征求意見稿明顯加大了直接調(diào)出醫(yī)保的藥品范圍。其中，對(duì)于臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素風(fēng)險(xiǎn)大于受益的藥品，業(yè)內(nèi)認(rèn)為貌似調(diào)出的會(huì)是一些老藥，另外，中藥注射劑也有可能被調(diào)出。
 

　　實(shí)際上，中藥注射劑一直以來飽受爭(zhēng)議，近年來不論是在數(shù)量上還是在適用范圍上都受到了限制。2019版中成藥限制目錄顯示，2019年被限制的中藥注射劑品種由2018年的26個(gè)擴(kuò)大到了45個(gè)，涉及到血塞通注射液、血栓通注射液、黃芪注射液、舒血寧注射液、益母草注射液等，這其中不乏一些年銷售幾十億元的大品種。
 

　　與此同時(shí)，中藥注射劑適用范圍也受到了約束。在2019年醫(yī)保目錄中，常規(guī)目錄中有36種中藥注射劑只能在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而且使用范圍偏向重癥，進(jìn)一步限制了中藥注射劑的適用范圍和銷量。
 

　　另外，2019年7月公布的一批重點(diǎn)監(jiān)控目錄更是為整個(gè)中藥注射劑市場(chǎng)戴上了“緊箍咒”。目前全國范圍內(nèi)已經(jīng)有多省陸續(xù)下發(fā)重點(diǎn)監(jiān)控目錄，包括一些中藥注射劑品種。
 

　　在相關(guān)政策、措施對(duì)中藥注射劑的嚴(yán)格管制下，中藥注射劑的不良反應(yīng)實(shí)際上有明顯降低。2020年4月10日，國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布2019年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。從劑型看，注射劑占整體報(bào)告的63.3%；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占74.3%。而在注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化藥注射劑占比高達(dá)86.9%，中藥注射劑占9.1%，生物制品占1.6%，另有2.5%無法分類。
 

　　不過業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從程序來講，只要經(jīng)過嚴(yán)格專家評(píng)審，不良反應(yīng)率高、臨床價(jià)值不高的中藥注射劑品種還是有可能被調(diào)整出藥品目錄。
 

　　另外，意見稿還明確，可以調(diào)出《藥品目錄》的條件包括：在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。
 

　　總的來看，療效確切、價(jià)格合理的藥品未來才有可能繼續(xù)保持快速的發(fā)展。