【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】4月14日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布一則通知，對(duì)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作作出了部署，要求全力做好出口相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
 

　　《通知》提到，上海將加大醫(yī)療器械出口檢查，建立出口企業(yè)動(dòng)態(tài)清單。對(duì)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證(備案憑證)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可(生產(chǎn)備案)、上一年度質(zhì)量信用評(píng)價(jià)C或D級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一律不出具醫(yī)療器械出口銷售證明。
 

　　同時(shí)要求，上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
 

　　2015年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》明確，在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，藥品監(jiān)管部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。同時(shí)明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求。
 

　　上海市藥監(jiān)局表示，出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類產(chǎn)品必須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。針對(duì)已獲得國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，但尚未取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的情況，建議相關(guān)企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
 

　　另外，該局還將制定專項(xiàng)檢查方案，由局分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，將監(jiān)督檢查情況納入年度考核目標(biāo)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
 

　　今年3月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等三部門(mén)聯(lián)合《發(fā)布關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》(簡(jiǎn)稱《公告》)。根據(jù)《公告》，自4月1日起，出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
 

　　據(jù)了解，為切實(shí)維護(hù)醫(yī)療物資出口市場(chǎng)秩序，海關(guān)總署還成立了專項(xiàng)工作組，強(qiáng)化醫(yī)療物資出口工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)管優(yōu)化服務(wù)，嚴(yán)格按照有關(guān)部門(mén)確定的出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單，依法監(jiān)管驗(yàn)放；加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù)，嚴(yán)厲打擊出口侵權(quán)醫(yī)療器械、口罩等防疫商品的違法行為；支持企業(yè)通過(guò)電子方式填報(bào)相關(guān)證明；提高查驗(yàn)作業(yè)的精準(zhǔn)度和有效性。此外，海關(guān)還積極通過(guò)海關(guān)熱線等多種渠道，及時(shí)解決企業(yè)通關(guān)過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難，為有資質(zhì)的企業(yè)提供更好的服務(wù)等。
 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，自3月1日以來(lái)，全國(guó)共驗(yàn)放出口口罩、防護(hù)服等主要防控物資27.7億件，價(jià)值62.9億元人民幣。