【中國制藥網(wǎng) 展商新聞】隨著新版GMP(生產(chǎn)質量管理規(guī)范)的落地推行，制藥企業(yè)要想拿到一張分量頗重的GMP證書并非易事。據(jù)悉，近兩年，因為工藝、生產(chǎn)流程等原因而被吊銷GMP證書的新聞層出不窮，一些巨頭藥企也常常因為各類飛行檢查而遭遇被吊銷GMP證書的厄運。藥品的合格生產(chǎn)遠比我們想象的要復雜，但是潔凈度則是一個生產(chǎn)車間是否符合基本要求的考量因素之一。

藥品無菌生產(chǎn)應嚴密監(jiān)控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，并應在無菌控制的環(huán)境下進行過濾操作。因此，制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中選擇高標準的潔凈應用材料至關重要。筆者獲悉，昆山新萊潔凈應用材料股份有限公司是國內少數(shù)覆蓋電子潔凈、生物醫(yī)藥、食品三大應用領域的高潔凈應用材料研發(fā)和制造商，技術力量雄厚，品質優(yōu)越，深受制藥等企業(yè)青睞。


潛心研發(fā) 以技術創(chuàng)新為基礎

科學技術是生產(chǎn)力，技術創(chuàng)新是從根本上打開增長之鎖的鑰匙。企業(yè)只有潛心研發(fā)，以技術創(chuàng)新為基礎才能在發(fā)展的道路上走得更遠。對于制藥行業(yè)來說，高技術含量的潔凈材料是企業(yè)考慮的關鍵要素，尤其是新版GMP推行，飛檢力度加強以后，制藥企業(yè)在潔凈材料上的選擇更是嚴格把關。面臨新的市場壓力，潔凈應用材料企業(yè)更需要抓住科技創(chuàng)新這個“牛鼻子”，潛心研發(fā)，以技術說話，向創(chuàng)新要動力，向改革要活力，提升長期增長的潛力。

新萊潔凈自成立以來，不斷加強科技研發(fā)的投入，如今新萊潔凈擁有國內多項，成為潔凈不銹鋼行業(yè)的高新技術。通過20多年的發(fā)展，新萊潔凈擁有新材料技術、精密機械加工技術、表面處理技術、潔凈室技術和超高真空技術等一系列核心技術，是目前國內同行業(yè)中少數(shù)擁有完整技術體系的廠商之一，且在同行業(yè)中亦處于水平。

新萊潔凈擁有強大的自主研發(fā)能力，不斷開發(fā)出符合市場需求的新產(chǎn)品。其產(chǎn)品的母材純度、加工精度、焊接技術、表面粗糙度、極限真空度等技術指標同時達到國內外先進水平，獲得了包括英特爾 ( Intel ) 等客戶在內的認可，符合包括 SEMI、ASME BPE、3-A 等一系列標準和規(guī)范。


如新萊潔凈研發(fā)生產(chǎn)的BioClean無菌儲罐符合生物制藥行業(yè)嚴格的衛(wèi)生要求，并且完全兼容原位清洗(CIP)過程。這些儲罐具有半球形的上部部件和半球形或圓錐形的底部，并且經(jīng)過精心設計和測試，可在4 bar的大壓力和真空條件下完成任務。這意味著即使是在艱難的加工條件下，它們也能安全地工作。新萊無菌罐有多種不同的直徑和高度可供選擇，以便適用于可用空間，并且可進行定制以滿足客戶的特定需求。另外，其研發(fā)生產(chǎn)的BioClean生物制藥產(chǎn)品在表面處理上創(chuàng)新的MP及EP技術，內表面可達到Ra≤0.375μm(15μinch)甚至滿足客戶規(guī)定的要求。

　　堅持品牌 以品質為支撐

　　技術創(chuàng)新是點燃經(jīng)濟發(fā)展的新引擎，也是制藥設備行業(yè)求得長久發(fā)展的源源動力。新萊潔凈通過不斷的技術創(chuàng)新，多項技術達到先進水平。

一切技術的研發(fā)都是為了給客戶一個的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品的不僅需要技術的先進更需要品質的。在發(fā)展過程中，新萊潔凈一直致力于新產(chǎn)品的開發(fā)和管理，對產(chǎn)品的研發(fā)質量嚴格把關，做到產(chǎn)品質量不達標絕不上市銷售。

堅持品牌戰(zhàn)略，以品質為支撐，新萊潔凈產(chǎn)品質量得到國內外客戶的肯定與好評。據(jù)悉，新萊潔凈先后通過了由德國 TÜV 機構實施的歐盟承壓設備指令 ( PED ) 認證、美國 3A 公司實施的 3-A 衛(wèi)生標準認證和由英國標準協(xié)會 ( BSI ) 實施的 ISO9001:2008 質量管理體系認證等多項認證，產(chǎn)品符合美國機械工程師協(xié)會 ( ASME ) BPE 產(chǎn)品和半導體設備和材料協(xié)會 ( SEMI ) 的行業(yè)標準。


如今，新萊潔凈在國內外潔凈應用領域具有較高的威望，但是在品質道路上，新萊潔凈仍然不遺余力，其產(chǎn)品嚴格以為標準，從消費者的角度出發(fā)，關注每一個細節(jié)，為客戶提供的產(chǎn)品。如其推出的無菌級產(chǎn)品系列-BioClean，完全符合ASME BPE 認證標準甚至高于它。產(chǎn)品采用進口標準奧氏體不銹鋼ASTM316L作為原材料，抗腐蝕性更強，符合BSEN ISO9001:2000。密封材料采用歐洲原廠EPDM，PTFE與TFM等高分子材料，分別取得FDA與USP class VI。又如公司推出的KL離心泵，滿足高純度要求，3A認證要求，合注射用水 (WFI) 標準，以及其它一些要求嚴格的應用需求。

衛(wèi)生、安全是當今社會關注的焦點，新萊潔凈嚴格把關每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，精益求精，為客戶提供合格、高質量的產(chǎn)品，給客戶提供優(yōu)性價比。

　　相約福州藥機展 新萊潔凈將綻放的自己

新萊潔凈是國內外的高潔凈應用材料研發(fā)和制造商，但是也許還有一部分人對它仍不是很了解。沒關系!11月5-8日，第52屆(2016年秋季)全國制藥機械博覽會即將在福州海峽會展中心啟航，在本次盛會上，新萊潔凈作為?？鸵约爸攸c參展商之一，將盛裝亮相，展位位于館6-35號，歡迎新老客戶前來參觀、咨詢、洽談。


全國制藥機械博覽會是由北京精博信展覽有限公司承辦性的大規(guī)模制藥機械行業(yè)專業(yè)展會，自1991年創(chuàng)辦至今已成功舉辦了51屆。伴隨著25年的發(fā)展歷程，博覽會在中國制藥及制藥裝備行業(yè)樹立了極高的度，每屆會約有8萬名專業(yè)觀眾前來參觀及選購設備，同時也吸引了國內和國外的千余家制藥裝備廠商參展。

第52屆博覽會規(guī)劃展覽面積約12萬平方米，將迎來參展商千余家，將有來自歐洲、美國、日本、韓國等20個國家及地區(qū)近200家展商攜帶新設備參展。展出設備涵蓋制劑機械、原料藥機械、藥品包裝機、藥物檢測設備、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備等八大類近萬臺(套)。

新萊潔凈作為本次的重點參展商之一，將為本次展會添姿增彩。據(jù)新萊潔凈相關工作人表示，“憑借先進的技術，的品質，相信在本屆展會上，我們將再次成為亮點，創(chuàng)造新的佳績。”