創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批增設30日通道，為這三類新藥帶來重大利好！

9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布并實施《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，在藥物臨床試驗60日默示許可基礎上增設創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道。【詳情】

2025/9/12 14:49:59 56428

重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定

為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強中藥生產監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產活動，提升中藥質量，9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定，該規(guī)定自2026年3月1日起施行。【詳情】

2025/9/8 16:26:20 54636

國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）

2025年9月2日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）的通告（2025年第33號）。【詳情】

2025/9/3 11:08:13 46896

海南 “三醫(yī)” 真實世界數(shù)據(jù)管理辦法出臺，助力醫(yī)藥創(chuàng)新與醫(yī)保優(yōu)化

近日，海南省醫(yī)療保障局、海南省衛(wèi)生健康委員會、海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《三醫(yī)真實世界數(shù)據(jù)使用管理暫行辦法》(以下簡稱《辦法》)，自 8 月 1 日起正式施行，有效期 5 年。【詳情】

2025/8/29 10:04:13 56243

國家藥監(jiān)局關于恢復法速達制藥公司氯雷他定原料藥進口通關備案的公告

8月20日，國家藥監(jiān)局公告，決定恢復進口法速達制藥公司自相關補充申請獲批之后生產的氯雷他定原料藥(英文名：Loratadine)。【詳情】

2025/8/22 14:19:30 35704

CDE公開征求《藥物臨床試驗利益相關性聲明（試行）（征求意見稿）》意見

8月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《藥物臨床試驗利益相關性聲明(試行)(征求意見稿)》意見。【詳情】

2025/8/21 11:16:20 30594

CDE公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術指導原則（征求意見稿）》意見

8月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術指導原則(征求意見稿)》意見。【詳情】

2025/8/21 11:10:46 32803

臺州發(fā)布醫(yī)療器械增值服務清單，助力產業(yè)高質量發(fā)展

近日，浙江省臺州市市監(jiān)局發(fā)布《市場監(jiān)管支持發(fā)展醫(yī)療器械新質生產力增值服務清單》，旨在助力當?shù)蒯t(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展。【詳情】

2025/8/19 9:41:35 44465

多省市出臺政策措施，真金白銀支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

2025年以來，多省市紛紛聚焦生物醫(yī)藥產業(yè)，出臺一系列真金白銀的政策措施，全力助推該產業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展，為產業(yè)的騰飛注入了強大動力。【詳情】

2025/8/18 14:07:32 42232

《醫(yī)療廣告認定指南》發(fā)布！亮點有哪些？

8月13日，市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療廣告認定指南》，旨在進一步細化醫(yī)療廣告認定原則與標準，為行業(yè)發(fā)展注入一劑 “強心針”。【詳情】

2025/8/15 9:26:30 43612