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本周，2款1類創(chuàng)新藥已在國內(nèi)上市！

2026年05月22日 16:39:16來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：11938

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2026年以來，國內(nèi)1類創(chuàng)新藥獲批節(jié)奏明顯加快。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，一季度就有14個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市。5月，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告，又有2款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，涵蓋失眠、重癥肌無力治療領(lǐng)域。
 
　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇海岸藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥法贊雷生片(商品名：孟平)上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。
 
　　據(jù)了解，法贊雷生片是公司自主研發(fā)的雙重食欲素受體拮抗劑(DORA)類1類創(chuàng)新藥，區(qū)別于傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜類失眠藥物，可通過靶向調(diào)節(jié)人體清醒神經(jīng)信號，實(shí)現(xiàn)生理性助眠，具備副作用小、無明顯次日殘留效應(yīng)、依賴性低的臨床優(yōu)勢。
 
　　值得一提的是，除剛獲批的法贊雷生片外，目前海岸藥業(yè)還有1類化學(xué)創(chuàng)新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、1類化學(xué)創(chuàng)新藥鹽酸妥諾達(dá)非片以及1.1類中藥創(chuàng)新藥益氣通竅丸也已獲批。
 
　　5月21日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，正式批準(zhǔn)Janssen-Cilag International NV申報(bào)的尼卡利單抗注射液(商品名：安力威)上市。該藥物需與常規(guī)治療藥物聯(lián)合使用，用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人及12歲及以上青少年全身型重癥肌無力患者。
 
　　據(jù)悉，2025年4月，美國FDA已批準(zhǔn)安力威用于治療gMG患者；同年9月，巴西和日本衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼批準(zhǔn)該療法；12月，歐洲委員會也已授予其在歐盟的上市許可。
 
　　值得一提的是，除了2新藥獲批上市外，5月還有多款國產(chǎn)新藥已獲批臨床。如石藥集團(tuán)與杭州英創(chuàng)醫(yī)藥科技合作開發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥SYH2095片獲批在中國開展臨床試驗(yàn)。SYH2095片是一種新型的賴氨酸乙酰轉(zhuǎn)移酶6(KAT6)抑制劑，屬于一類表觀遺傳抗癌藥。
 
　　齊魯制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新小分子藥物QLS1413片獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療FGFR2基因變異的晚期實(shí)體瘤……
 
　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，2026年獲批的新藥在機(jī)制上已呈現(xiàn)出鮮明的差異化特征，在雙抗、核藥、新靶點(diǎn)失眠藥等前沿領(lǐng)域開始具備全球競爭力。此外，多數(shù)獲批藥物還均瞄準(zhǔn)國內(nèi)長期存在的治療短板。
 
　　總的來說，從2026年一季度的“開門紅”到5月的持續(xù)獲批，證明國產(chǎn)1類新藥已進(jìn)入從“研發(fā)蓄力”到“價(jià)值兌現(xiàn)”的密集收獲期。2026年，對于能夠持續(xù)產(chǎn)出差異化臨床數(shù)據(jù)的藥企來說，預(yù)計(jì)將是充滿機(jī)遇的一年。
 
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