【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年5月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，默沙東的MK-3475A注射液(皮下注射帕博利珠單抗，俗稱"K藥"皮下制劑)擬納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為帕博利珠單抗聯(lián)合MK-1084用于一線治療PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突變的NSCLC患者。
 

　　資料顯示，帕博利珠單抗是默沙東研發(fā)的PD-1抑制劑，通過阻斷PD-1與PD-L1、PD-L2的結(jié)合，解除腫瘤免疫抑制、激活T細(xì)胞免疫應(yīng)答，進(jìn)而增強(qiáng)機(jī)體免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。該藥于2018年7月正式登陸中國市場，目前已獲批用于黑色素瘤、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥。本次帕博利珠單抗擬納入突破性療法，將為NSCLC患者帶來新的希望。
 

　　肺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅人類健康。其中，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)占比高達(dá)90.34%，行業(yè)迫切需要更優(yōu)、更高效的創(chuàng)新治療方案。據(jù)悉，除了上述產(chǎn)品擬納入突破性療法外，5月以來，已有多個(gè)NSCLC創(chuàng)新藥被CDE納入突破性療法。
 

　　如德昇濟(jì)醫(yī)藥的D3S-001膠囊納入突破性療法，針對的適應(yīng)癥是一線治療攜帶KRAS p.G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。豪森藥業(yè)的HS-10504片納入突破性療法，針對的適應(yīng)癥為HS-10504用于經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗后伴EGFR C797S突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。艾力斯的AST24082膠囊(JAB-3312膠囊)納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為枸櫞酸戈來雷塞片聯(lián)合AST24082膠囊(JAB-3312膠囊)用于治療攜帶鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突變型、PD-L1<50%局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。禮來的Selpercatinib膠囊納入突破性療法，適用于RET基因融合陽性的IB期至IIIA期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者根治性局部治療后的輔助治療。
 

　　突破性治療品種制度的設(shè)立，旨在加快具有突出臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥研發(fā)和上市進(jìn)程，讓患者能夠更早用上療效更優(yōu)的藥物。多款NSCLC創(chuàng)新藥納入或擬納入突破性療法，不僅體現(xiàn)了我國藥品審評審批效率的提升，也反映出國內(nèi)外藥企在肺癌創(chuàng)新治療領(lǐng)域的持續(xù)投入和技術(shù)突破。隨著這些創(chuàng)新藥的研發(fā)，我國NSCLC治療將逐步進(jìn)入精準(zhǔn)化、多元化的新時(shí)代，國內(nèi)NSCLC患者帶來新的治療希望。
 

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