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藥企研發(fā)遇冷，5月全球多款重磅新藥臨床已折戟！

2026年05月21日 10:32:00來源：制藥網(wǎng)點擊量：19328

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】  2026年5月，全球醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了一輪密集的研發(fā)挫折，眾多藥企的重磅新藥宣告了臨床失利以及項目終止。這些事件共同揭示了一個殘酷現(xiàn)實，創(chuàng)新藥研發(fā)的“九死一生”規(guī)律并未因技術(shù)進步而改變。
 
　　如近日，再生元宣布，其核心藥物fianlimab聯(lián)合西米普利單抗未達到Ⅲ期試驗的主要終點。具體來看，在實驗中高劑量聯(lián)合治療組的中位無進展生存期為11.5個月，優(yōu)于對照組的6.4個月，但由于P值為0.0627，未能滿足統(tǒng)計學顯著性要求，相當于療效上的優(yōu)勢可能僅僅是偶然。
 
　　5月18日，BioMarin Pharmaceutical Inc.公布了針對1至12歲ENPP1缺乏癥兒童的關(guān)鍵性III期ENERGY 3試驗結(jié)果，該藥未達臨床獲益終點。試驗在衡量佝僂病嚴重程度變化的放射學變化總體印象評分未見改善；此外，在佝僂病嚴重程度評分及生長Z評分等關(guān)鍵次要終點上也未觀察到積極趨勢。
 
　　5月14日，渤健宣布阿爾茨海默病在研藥物 diranersen(BIIB080)在 II 期 CELIA 研究中未達到第 76 周 CDR-SB(臨床癡呆評定量表總和)劑量反應(yīng)的主要終點，但顯示顯著 tau 生物標志物降低和預設(shè)認知獲益信號，公司仍計劃推進至注冊性 III 期臨床。
 
　　5月7日，加拿大生物技術(shù)公司enGene Holdings公布了一款在研的非病毒基因療法detalimogene voraplasmid(曾用名EG-70)II期LEGEND臨床試驗的最新數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示其療效相較早期報告有所下滑。這項研究旨在評估該療法對于伴或不伴乳頭狀病變的原位癌(CIS)高危NMIBC患者的療效。
 
　　5月1日，安進宣布在全面評估腫瘤管線及 AMG?193 新的臨床數(shù)據(jù)后，正式終止這款第二代 PRMT5 抑制劑的全部研發(fā)，同步叫停多項針對 MTAP 缺失腫瘤的臨床試驗，包括 MTAP 缺失晚期非小細胞肺癌 Ⅱ 期研究、MTAP 缺失實體瘤 Ⅰ/Ⅱ 期劑量擴展研究、MTAP 缺失胸部惡性腫瘤 Ⅰb 期單藥 / 聯(lián)合治療研究，以及 MTAP 缺失胃腸道、膽道、胰腺癌 Ⅰb 期聯(lián)合治療研究。
 
　　5月1日，Summit Therapeutics正式公布核心品種依沃西單抗(ivonescimab)全球關(guān)鍵3期研究Harmoni-3的中期分析結(jié)果，這款由康方生物研發(fā)的PD-1×VEGF雙特異性抗體，其鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)隊列的無進展生存期(PFS)未達到預設(shè)統(tǒng)計學顯著性
 
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　　總的來說，從多款曾被寄予厚望的ADC、IgG抑制劑項目臨床未達到預設(shè)終點，以及被終止研發(fā)，可以看出創(chuàng)新藥研發(fā)“高風險、高回報”的殘酷本質(zhì)。對于企業(yè)而言，這也意味著在管線推進的每個節(jié)點，需要更加審慎地評估風險收益比、確保數(shù)據(jù)完整性、并做好最壞的打算。
 
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