【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，健全創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，通過(guò)優(yōu)化審批流程、完善支持政策，為醫(yī)療器械創(chuàng)新?tīng)I(yíng)造良好環(huán)境，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。今年5月以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局再傳捷報(bào)，先后批準(zhǔn)3款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品上市。
 

　　其中，5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息顯示，杭州德適生物科技股份有限公司的染色體核型圖像輔助診斷軟件注冊(cè)申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品由軟件安裝光盤和U盾組成，軟件功能模塊包括用戶登錄界面模塊、主界面模塊和分析界面模塊。該產(chǎn)品用于外周血、羊水樣本的G顯帶染色體核型圖像的分析，為專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行核型分析提供輔助診斷，其提示的疑似染色體異常不能作為臨床診斷決策的依據(jù)。該產(chǎn)品通過(guò)讀取染色體中期分裂相圖像，結(jié)合傳統(tǒng)圖像處理技術(shù)與人工智能算法，可自動(dòng)完成染色體的切割、計(jì)數(shù)、識(shí)別、排列及異常輔助提示，能提高檢測(cè)效率，為患者提供更高效的輔助檢測(cè)服務(wù)。
 

　　5月18日國(guó)家藥監(jiān)局公布，合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司“鼻中隔可吸收釘固定器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批，適用于鼻中隔手術(shù)時(shí)對(duì)合軟組織，并連接組織。鼻中隔偏曲矯正及功能性內(nèi)鏡鼻竇手術(shù)后的黏膜、軟骨的固定，是耳鼻喉科常見(jiàn)的臨床操作。長(zhǎng)期以來(lái)，臨床多依賴傳統(tǒng)縫線進(jìn)行固定，操作繁瑣且對(duì)鼻腔黏膜損傷較大，術(shù)后常需拆線，給患者帶來(lái)額外痛苦。針對(duì)上述痛點(diǎn)，該產(chǎn)品由固釘器和固定釘組成，采用全降解材料微型工程加工技術(shù)，能夠適配鼻腔特殊的解剖結(jié)構(gòu)。在臨床應(yīng)用中，專用固釘器可實(shí)現(xiàn)狹小空間內(nèi)的多點(diǎn)快速固定，縮短手術(shù)時(shí)間，減少對(duì)周圍組織的損傷。尤為關(guān)鍵的是，固定釘采用可降解材質(zhì)，在完成對(duì)組織的支撐愈合任務(wù)后可在體內(nèi)自然降解，無(wú)需二次手術(shù)取出，有效避免了術(shù)后拆線帶來(lái)的痛苦與感染風(fēng)險(xiǎn)，降低了鼻中隔穿孔等并發(fā)癥的發(fā)生率。該產(chǎn)品臨床操作簡(jiǎn)便，能夠縮短手術(shù)時(shí)間，減少鼻腔黏膜損傷。
 

　　此外，5月12日國(guó)家藥監(jiān)局公布，邁勝醫(yī)療設(shè)備有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元，治療子系統(tǒng)包括旋轉(zhuǎn)機(jī)架、治療頭、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、患者支撐系統(tǒng)、治療控制臺(tái)、圖像引導(dǎo)配準(zhǔn)軟件、放射治療計(jì)劃軟件、激光定位系統(tǒng)、輔助設(shè)備、公共部分。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)證由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)頭個(gè)小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)，相較于現(xiàn)有質(zhì)子治療系統(tǒng)，產(chǎn)品設(shè)備體積大幅降低，部署更為靈活，安裝周期更短。
 

　　上述三款創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批，不僅彰顯了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、精準(zhǔn)化轉(zhuǎn)型，更聚焦臨床需求，切實(shí)解決患者診療痛點(diǎn)，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。如啟灝醫(yī)療此次產(chǎn)品獲批，不僅豐富了臨床治療手段，也為鼻中隔手術(shù)提供了更加安全、高效的國(guó)產(chǎn)解決方案。
 

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