【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年5月以來(lái)，國(guó)產(chǎn)新藥在FDA監(jiān)管層面迎來(lái)了密集突破，百奧泰、東陽(yáng)光藥等多家藥企已宣布產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)和創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)許可。
 

　　如5月18日，百奧泰發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到美國(guó)FDA簽發(fā)的關(guān)于Immgolis™/ImmgolisIntri™(BAT2506，戈利木單抗注射液)上市批準(zhǔn)通知。該藥品的皮下注射劑型規(guī)格為50mg/0.5mL和100mg/1mL，適應(yīng)癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎；靜脈輸注劑型規(guī)格為50mg/4mL，適應(yīng)癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
 

　　BAT2506 是百奧泰根據(jù)NMPA、FDA、EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類(lèi)似藥。截至目前，該藥已獲得 FDA、EMA 上市批準(zhǔn)，美國(guó)商品名為 Immgolis/ Immgolis Intri，歐洲注冊(cè)商品名為 Gotenfia；此外，該藥還已向 NMPA、巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局等遞交上市許可申請(qǐng)，目前正在評(píng)審中。
 

　　5月16日，金賽藥業(yè)自主研發(fā)的全人源化雙特異性抗體——GenSci161注射液，正式獲得美國(guó)FDA許可，擬在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。GenSci161作為金賽藥業(yè)自主研發(fā)的全人源化雙特異性抗體，本次獲批的適應(yīng)癥為化膿性汗腺炎(HS)，這是該藥在美國(guó)頭次獲得臨床許可的適應(yīng)癥。
 

　　該藥依托金賽藥業(yè)自主研發(fā)的EvoMabTM平臺(tái)Fc工程化設(shè)計(jì)，可顯著延長(zhǎng)半衰期，有望支持每8-12周給藥，提高患者依從性。
 

　　5月10日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司獲美國(guó)FDA(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)開(kāi)展HLX05-N用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
 

　　根據(jù)公告，HLX05-N系西妥昔單抗注射液生物類(lèi)似藥，擬用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌治療。2026年4月，該藥品用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
 

　　5月4日，東陽(yáng)光藥宣布，自主研發(fā)的甘精胰島素注射液(商品名：Langlara)已正式獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)，成為頭個(gè)在美國(guó)上市的甘精胰島素中國(guó)產(chǎn)品。
 

　　公告顯示，獲批基于一項(xiàng)海外I期臨床試驗(yàn)，通過(guò)鉗夾試驗(yàn)證明其甘精胰島素與原研藥Lantus®在藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)上生物相似。值得一提的是，此次獲批還同步獲得“可替換(Interchangeable)”標(biāo)簽，意味著無(wú)需醫(yī)生重新處方即可直接替代原研藥。
 

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　　從整體來(lái)看，本月獲FDA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)新藥主要為生物類(lèi)似藥，且集中在自身免疫和代謝疾病兩大領(lǐng)域。此外，多款產(chǎn)品還采取了中美雙報(bào)的策略，在兩國(guó)同步推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這反映出在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)的工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量體系和國(guó)際注冊(cè)能力已獲國(guó)際認(rèn)可，同時(shí)國(guó)內(nèi)藥企還已將“全球化開(kāi)發(fā)”作為了標(biāo)準(zhǔn)化操作。
 

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