【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】5月以來，多個國產(chǎn)新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，包括百奧泰的戈利木單抗注射液、百濟(jì)神州的百悅達(dá)(索托克拉)、東陽光藥的甘精胰島素注射液等，為國產(chǎn)新藥出海寫下濃墨重彩的一筆。
 

　　其中，百奧泰5月18日發(fā)布公告稱，戈利木單抗注射液(BAT2506)獲FDA批準(zhǔn)上市。該藥品的皮下注射劑型規(guī)格為50mg/0.5mL和100mg/1mL，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎；靜脈輸注劑型規(guī)格為50mg/4mL，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
 

　　公告顯示，BAT2506是百奧泰根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、FDA、歐洲藥品管理局(EMA)生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結(jié)合，從而抑制TNF-α的活性。
 

　　百濟(jì)神州于5月14日發(fā)布公告稱，百悅達(dá)(索托克拉，BEQALZI)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)治療[含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑]的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　資料顯示，百悅達(dá)(索托克拉)是一款新一代且具有潛力的B細(xì)胞淋巴瘤2(BCL2)抑制劑，具有獨特的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征。早期藥物開發(fā)的臨床前及臨床研究顯示，索托克拉是一款具有高效力和高特異性潛力的BCL2抑制劑，并表現(xiàn)出半衰期短且未觀察到藥物蓄積的藥代學(xué)特征。索托克拉在包括慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞惡性腫瘤中表現(xiàn)出良好的臨床活性，正開發(fā)作為單藥治療以及與其他藥物(包括澤布替尼)進(jìn)行聯(lián)合用藥。
 

　　而東陽光藥于5月4日公告稱，其自主研發(fā)生產(chǎn)的甘精胰島素注射液(商品名：Langlara)正式獲得FDA上市批準(zhǔn)，成為第4款在美上市的甘精胰島素產(chǎn)品，也是登陸美國市場的中國胰島素。該產(chǎn)品同時獲得“可替換”標(biāo)簽，可在藥房層面直接替代原研藥Lantus®使用。東陽光藥相關(guān)人士表示，這一里程碑標(biāo)志著東陽光藥在全球主要胰島素市場站穩(wěn)腳跟，印證了中國高端生物制藥產(chǎn)業(yè)已完成從跟跑、并跑到具備全球競爭力的關(guān)鍵跨越。
 

　　據(jù)悉，東陽光藥的胰島素覆蓋重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素等臨床剛需品種，從源頭構(gòu)建全譜系產(chǎn)品矩陣。在核心工藝上，公司研發(fā)團(tuán)隊摒棄傳統(tǒng)大腸桿菌表達(dá)路徑，采用自主畢赤酵母真核表達(dá)體系，不僅生產(chǎn)流程更簡潔、穩(wěn)定性更強(qiáng)，且胰島素前體可直接分泌至胞外，無需破菌提取，大幅降低雜質(zhì)引入風(fēng)險，從技術(shù)底層滿足國際高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控要求，為順利進(jìn)軍全球市場奠定核心基礎(chǔ)。
 

　　五月以來3款國產(chǎn)新藥密集獲得FDA批準(zhǔn)，覆蓋多個治療領(lǐng)域，背后是中國藥企研發(fā)實力、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平的全面提升。國產(chǎn)新藥密集登陸美國市場，不僅是企業(yè)自身國際化發(fā)展的重要突破，更彰顯了中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起。隨著越來越多的本土藥企聚焦創(chuàng)新、深耕核心技術(shù)，推動產(chǎn)品走向全球，中國正從制藥大國向制藥強(qiáng)國穩(wěn)步邁進(jìn)。未來，相信在研發(fā)創(chuàng)新的持續(xù)驅(qū)動下，將有更多國產(chǎn)新藥走出國門，惠及全球患者。
 

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