【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】康哲藥業(yè)通過“合作開發(fā)+自主研發(fā)”并行的創(chuàng)新路徑，構(gòu)建起差異化、梯隊性的產(chǎn)品管線，截至目前，公司擁有約50項差異化創(chuàng)新管線，產(chǎn)品密集進(jìn)入收獲期。近日公司發(fā)布消息稱，拿下了兩款靜脈鐵劑——莫諾菲®(第三代)和科莫非®——在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)。
 

　　4月27日，康哲宣布，與Pharmacosmos A/S簽訂獨家商業(yè)化與供應(yīng)協(xié)議，獲得莫諾菲®(第三代)和科莫非®在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)。康哲藥業(yè)表示，莫諾菲®和科莫非®將形成覆蓋全渠道、全場景的靜脈補(bǔ)鐵產(chǎn)品矩陣，可滿足不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同類型缺鐵性貧血患者的臨床需求，為患者提供更多元化、安全、高效的治療選擇。
 

　　資料顯示，莫諾菲是中國獲批上市的第三代靜脈鐵劑，并于2023年被納入國家醫(yī)保目錄乙類，用于治療口服鐵劑無效、無法口服補(bǔ)鐵或臨床需快速補(bǔ)鐵時的缺鐵狀況。莫諾菲具有更穩(wěn)定的創(chuàng)新矩陣式納米結(jié)構(gòu)，可實現(xiàn)可控的鐵釋放，游離鐵含量更低，從而有助于形成良好的安全性特征，包括較低的超敏反應(yīng)和低磷血癥風(fēng)險。其可實現(xiàn)單次高劑量靜脈輸注給藥1000mg或更高劑量，而較早的療法(如蔗糖鐵)通常需要多次給藥，每次僅100至200 mg。因此莫諾菲一次治療即可實現(xiàn)足量補(bǔ)鐵，減少輸注次數(shù)，減輕醫(yī)患負(fù)擔(dān)，并提升輸注能力。同時，其低磷血癥風(fēng)險較低，有助于避免骨折等并發(fā)癥，并支持改善疲勞癥狀(缺鐵性貧血關(guān)鍵癥狀之一)。
 

　　科莫非為第二代低分子量右旋糖酐鐵注射液，于2003年在中國大陸獲批上市，用于無法口服鐵劑的缺鐵病人(如不耐受或口服鐵劑治療不滿意)，為目前中國被納入國家醫(yī)保目錄甲類、國家基本藥物目錄的靜脈鐵劑。
 

　　除了獲得上述產(chǎn)品外，康哲醫(yī)藥2026年以來，新產(chǎn)品不斷迎來收獲。如公司1類新藥抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10(通用名為柯美奇拜單抗注射液，「MG-K10」或「產(chǎn)品」)季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥中國上市許可申請于2026年4月23日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。產(chǎn)品擬用于鼻用糖皮質(zhì)激素治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者。
 

　　MG-K10是一種創(chuàng)新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關(guān)鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)從而發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用，用于治療2型炎癥性疾病，包括季節(jié)性過敏性鼻炎、哮喘、特應(yīng)性皮炎(AD)、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎等。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前康哲已經(jīng)擁有了約50款差異化創(chuàng)新產(chǎn)品，其中7款已在中國獲批上市正在商業(yè)化，6款處于NDA審評階段，還有約20個項目在臨床開發(fā)中。目前，公司的心肌肌球蛋白抑制劑CMS-D003膠囊(肥厚型心肌病)、INHBE小核酸藥物CMS-D008注射液(超重/肥胖)等6款擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥正有序推動中國臨床開發(fā)，為長期發(fā)展提供內(nèi)生動力。
 

　　在“創(chuàng)新產(chǎn)品+全域商業(yè)化體系+產(chǎn)業(yè)國際化”多輪驅(qū)動下，康哲藥業(yè)正加速構(gòu)建多元、可持續(xù)的增長曲線。從業(yè)績上看，2025年公司實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣82.1億元，同比增長9.9%；剔除一次性非經(jīng)營事項后的正?；瘍衾麧櫈?7.8億元，同比增長3.6%。
 

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